注册变更免临床

小璇木 · 发表于 2024-10-23 17:43:05

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免临床产品注册变更，但找不到可比较的同品种，应该怎么办呀？

dasadyygy · 发表于 2024-10-23 17:55:08

你们产品这么冷门？找个相似的呢？应该可以找到吧

1025616983 · 发表于 2024-10-23 17:58:07

免临床的找个相似的分析差异性就行了，不会连相似的都没有吧

小璇木 · 发表于 2024-10-23 18:04:30

dasadyygy 发表于 2024-10-23 17:55
你们产品这么冷门？找个相似的呢？应该可以找到吧

主要是产品技术要求需要授权，说明书之类的公司不给资源购买，就没办法找到相关竞品的比对资料了。想着注册变更，是基于自己已注册完成的产品，是否可以和变更前的产品进行比对，再用《检验报告》等证明新增功能的安全有效性。现在所能想到的只有这样了

小璇木 · 发表于 2024-10-23 18:05:07

1025616983 发表于 2024-10-23 17:58
免临床的找个相似的分析差异性就行了，不会连相似的都没有吧

主要是资源不好获得呀

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-24 08:01:27

花钱就可以解决啊！

thinkpower · 发表于 2024-10-24 08:38:10

鱼和熊掌不能兼得啊

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-24 08:52:04

变更注册可以先提交看看，发补再跟你们老板去PK

dasadyygy · 发表于 2024-10-24 09:26:23

小璇木发表于 2024-10-23 18:04
主要是产品技术要求需要授权，说明书之类的公司不给资源购买，就没办法找到相关竞品的比对资料了。想着注 ...

能理解，当初我注册的两个产品在我们重庆都没对比品，找说明书是最难的，给你两个建议：

1.花钱去卖相似品，如果不花钱，就要花关系，用医院的名义去帮你带资料。我是花钱买的。

2.引用与产品相拟的技术审查指导原则，并说明每一条指标的适用理由，意思就是可以找几个指导原则来拼凑指标，重要的来了：指导原则里面不能明确写明不适用于你的产品。这一条需要你在全国都很难找到相拟品的情况下使用。我用过这个方法，能行。

jidaifei · 发表于 2024-10-24 11:50:03

不可以和自己已取证的这个产品对比吗？

小璇木 · 发表于 2024-10-24 13:44:54

jidaifei 发表于 2024-10-24 11:50
不可以和自己已取证的这个产品对比吗？

我也在想这个，但如果可以的话，那不是变更都不用同品种比对了嘛

小璇木 · 发表于 2024-10-24 13:45:47

dasadyygy 发表于 2024-10-24 09:26
能理解，当初我注册的两个产品在我们重庆都没对比品，找说明书是最难的，给你两个建议：

1.花钱去卖相 ...

软件产品，指导原则都不太有参考性

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