化学发光测定仪内部校验合规吗

zc6666 · 发表于 2024-10-19 14:36:59

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各位老师，我们公司是做化学发光类体外诊断试剂的，领导觉得我们的产品和检验仪器都是定制捆绑使用的，分析仪器都是厂家根据我们的产品与公司联合设计研发的，公司也销售仪器，公司应用工程部也是会给买了仪器和试剂的医院做校验，因此领导打算以后的周期性再验证就不做了，都让应用工程部来给我们的仪器做一个定期内部校验，这样可行吗？

mingyang77 · 发表于 2024-10-19 14:47:05

本帖最后由 mingyang77 于 2024-10-19 14:48 编辑

后两句提到的“周期性验证”和“定期内部校验”的内容是样的吗？仪器内部校验和体外诊断试剂的再验证一般是不一样的吧

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-21 08:50:53

法规上说IVD行业是可行的，但涉及审计时，你们要准备很多资料证明你们工程师有这个能力和资质

zc6666 · 发表于 2024-10-31 14:27:57

浪me4aezmt 发表于 2024-10-21 08:50
法规上说IVD行业是可行的，但涉及审计时，你们要准备很多资料证明你们工程师有这个能力和资质

哪条法规啊，可以告知一下吗

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-31 15:14:16

本帖最后由浪me4aezmt 于 2024-10-31 15:17 编辑

zc6666 发表于 2024-10-31 14:27
哪条法规啊，可以告知一下吗

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