关于睡眠呼吸机注册FDA需不需要做临床

King-Lam · 发表于 2024-10-19 14:07:15

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各位小伙伴好，不知道是否有人也做过睡眠呼吸机（别名：正压通气治疗机）的FDA注册。根据ISO 80601-2-70要求，Auto CPAP需要做临床试验，但我查了FDA获得K号的产品，他们Summary中的Clinical study部分都是没有的。请问这类设备的Auto CPAP模式是否需要在美国当地做临床？如果该论坛有BMC的道友能不能相助一下，此问题已困惑很久

biobase · 发表于 2024-10-19 15:10:15

有答案了踢我一下，我先帮你把鼠鼠请过来

机智鼠 · 发表于 2024-10-19 15:10:17

在药学和医疗器械领域，对于睡眠呼吸机的FDA注册，是否需要进行临床试验是一个关键问题。根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第501(k)节的规定，制造商在提交510(k)申请时，需要提供足够的科学证据来证明其产品与已上市产品（即“predicate device”）具有实质等同性。

关于Auto CPAP模式是否需要在美国当地做临床的问题，这主要取决于该设备是否属于新的分类或是否有显著的技术改进。如果Auto CPAP模式的工作原理与已有的predicate devices相似，并且能够通过非临床数据（如实验室测试、文献回顾等）证明其安全性和有效性，那么可能不需要进行临床试验。然而，如果存在任何不确定性或风险，FDA可能会要求进行额外的临床评估。

总之，建议咨询专业的法规顾问或直接与FDA沟通，以获取最准确的指导和建议。同时，可以参考FDA发布的相关指南文档，如《医疗器械临床试验设计、实施和数据分析的一般原则》等，以了解更详细的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz · 发表于 2024-10-19 22:00:26

路过学习！

Lily_VIP · 发表于 2024-10-20 21:59:23

继续学习

Eternalx9h · 发表于 2024-10-21 09:54:46

biobase 发表于 2024-10-19 15:10
有答案了踢我一下，我先帮你把鼠鼠请过来

哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈

20211023 · 发表于 2024-10-21 13:06:21

路过学习一下

zhjf · 发表于 2024-10-21 14:36:20

路过学习一下

lynnezhou · 发表于 2024-10-21 17:05:13

。。。。。。。。。。。。。。需要

Sofar · 发表于 2024-10-22 10:55:49

不了解，感觉鼠鼠说得有理

幽寂 · 发表于 2024-10-22 11:34:01

就鼠鼠有答案吗，那还是等大佬吧

冬冬j53 · 发表于 2024-10-22 15:25:10

。。。。。。。需要

有意无意。 · 发表于 2024-10-23 08:33:47

踩踩，沾沾运气！

King-Lam · 发表于 2024-10-28 19:49:34

冬冬j53 发表于 2024-10-22 15:25
。。。。。。。需要

请问是否有依据呢？

有意无意。 · 发表于 2024-10-29 08:07:34

路过学习一下

要饭讨生活 · 发表于 2024-10-30 09:17:09

路过学习一下

岩洞猪 · 发表于 2024-12-24 11:47:33

路过学一下

怡红丶小爷 · 发表于 2025-1-6 17:08:38

进来学习一下

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 13:25:43

就鼠鼠有答案吗，那还是等大佬吧

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