粉针瓶冻装量差异

meir · 发表于 2024-10-9 15:14:04

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想问一下各位大佬，粉针剂瓶冻是否需要做装量差异，如果要做，是在灌装药液时候做还是在出箱成粉的时候做，有没有相关指南有提到的，谢谢！

机智鼠 · 发表于 2024-10-10 10:22:31

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于粉针剂瓶冻是否需要做装量差异的问题，答案是肯定的。根据2010年《药典》三部《生物制品分装和冻干规程》第七点的规定，无论是液体制剂还是冻干粉针，都需要控制每一瓶的装量差异。这是为了确保冻干后的成品制剂与标示量的差异在一定的范围之内，从而保障药品的质量和使用安全。

至于是在灌装药液时进行装量差异检查还是在出箱成粉时进行，通常来说，这两个阶段都可能需要进行。在灌装药液时进行检查可以及时发现并调整装量差异，而在出箱成粉时进行检查则可以验证整个生产过程中装量控制的有效性。具体的操作流程可能会根据不同的生产线和工艺要求有所不同，但无论如何，确保装量差异在规定范围内都是非常重要的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

meir · 发表于 2024-10-11 13:30:40

机智鼠发表于 2024-10-10 10:22
作为一名药学和医疗器械领域的专家，关于粉针剂瓶冻是否需要做装量差异的问题，答案是肯定的。根据2010年《 ...

感谢您的回复，我去看了10版药典的《生物制品分装和冻干规程》，我看到了对部分制剂均匀度的要求和瓶装制剂超过标示量的分装要求，没有找到装量差异相关的明确规定。对装量要控制是基本要求，不过我们公司对装量差异（装量的波动范围，一般是±4%）有要求，而受托公司工艺类似的却没有，我就在找什么情况需要规定装量差异。

宁小二 · 发表于 2024-10-11 16:21:34

药典0102注射剂有装量差异要求

meir · 发表于 2024-10-11 16:24:12

宁小二发表于 2024-10-11 16:21
药典0102注射剂有装量差异要求

谢谢，看到了