生物制品API的进口

蒲公英685332627

我们公司计划和一家境外的生物制品公司合作开发，对方负责提供API，我们负责生产，然后用于开展早期的动物实验。
请问各位专家，这种境外尚未获批的生物制品API是否可以通过一次性进口进入国内呢？还是有其他的方式？

机智鼠

关于境外尚未获批的生物制品API进口问题，根据国家药品监督管理局的相关规定，可以申请一次性进口。具体条件包括：

1. 该生物制品API需用于以中国境内药品注册为目的的研究，例如作为对照药品或试验药。

2. 申请人需要提供详细的研究计划和用途说明，以确保符合相关法规要求。

3. 根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号），申请人可对符合条件的生物制品进行一次性进口申请。

综上所述，您的公司可以通过申请一次性进口的方式，将境外尚未获批的生物制品API引入国内进行早期动物实验。建议在申请过程中，详细咨询相关部门并准备充分的材料，以确保顺利通过审批。

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