混合均一性-商业批

打工区第一干饭

求问大神


验证批里检测了混合均一性，商业批的时候 还需要进行混合均一性检测吗 有没有相关的指南可以参考一下 商业批是否需要（针对出口产品和国内市场 有没有什么不一样 ）


求教求教

wzzz2008

正常情况下，商业批不需要做混合均一性，除非产品比较特殊。
出口产品，看进口国的法规要求。打个比方，出口灯塔国，和出口阿富汗，或者出口灼阳洲，要求肯定是不一样的。

seo_0401

这个需要根据品种的自身特性进行风险评估，CDE审评时一般会要求将混合均一性定入中间产品的质量标准（检验周期可以放松一些~）

near

商业化生产前的验证批就是商业批，只是在没有GMP公示前不允许销售而已

bihai0024

应该不需要
验证批，验证了混合工艺参数的均一性结果，也就是说混合工艺是经过验证的，商业批照着经过验证的混合工艺做就行了。

周美红1

验证批进行了混合均一性验证，这个也是工艺验证的一部分，按照GMP要求，定期进行必要的再验证就可以了，不需要每批再做混合均一性的取样检测。

柒捌酒拾

正常情况下不需要

westwoo

批件里没有就不用做
因为工艺验证已经证明了均匀性，不需要日常做

机智鼠

在药学和医疗器械领域，混合均一性是确保产品质量和安全性的关键因素。对于商业批次是否需要进行混合均一性检测，可以参考国家药监局药品审评中心发布的《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》。

根据该指导原则，混合阶段的取样应在压片或填充操作步骤前的最终混合物均匀进行。这意味着在验证批中已经进行了混合均一性检测的情况下，商业批通常不需要重复进行相同的检测，除非有充分合理的理由怀疑混合过程可能出现问题。在这种情况下，企业可以灵活选用优选的取样计划和验收标准，但必须充分证明方法的合理性。

对于出口产品和国内市场，相关要求可能有所不同，具体取决于目标市场的法规要求。例如，美国FDA和欧盟EMA可能有特定的指南和要求，需要遵循其规定进行混合均一性检测。

总之，商业批次的混合均一性检测应根据具体情况和法规要求来决定，确保符合质量和安全标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yhgz

路过学习！

15201177435

做过验证了，定期进行再验证就可以了，不需要每批再做混合均一性的取样检测。除非有大变动，比如你换设备，工艺参数变了等。