求教：微生物检测-浮游菌和沉降菌

阿啊阿芮 · 发表于 2024-9-6 11:37:55

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求教：浮游菌和沉降菌测试方法，除了参考GB/T16293和GB/T16294，还可以参考什么法规文件啊？

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 11:54:49

在微生物检测领域，浮游菌和沉降菌的测试方法除了可以参考GB/T16293和GB/T16294之外，还可以参考以下法规文件：

1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）：GMP对药品生产过程中的微生物控制有严格的要求，包括浮游菌和沉降菌的检测。

2. 《医疗器械生产质量管理规范》：该规范对医疗器械生产过程中的微生物检测也有相关规定。

3. ISO 14644-1：这是关于洁净室和相关控制环境的国际标准，其中也涉及到浮游菌和沉降菌的检测方法。

以上法规文件都可以作为浮游菌和沉降菌测试方法的参考依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

WADE1 · 发表于 2024-9-6 12:57:24

在中国没别的，就是这两个

阿啊阿芮 · 发表于 2024-9-6 14:00:51

机智鼠发表于 2024-9-6 11:54
在微生物检测领域，浮游菌和沉降菌的测试方法除了可以参考GB/T16293和GB/T16294之外，还可以参考以下法规文 ...

好专业感谢感谢

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-9-6 15:45:12

如果做医疗器械的，参照这两个就可以了啊！！！

诺诺ヘ · 发表于 2024-9-6 15:57:57

建议对照药典/gmp 和ISO14644 或者国内的GBT25915
16292-16294目前还是2010版本，太老了，会被检查老师提缺陷

霸波尔奔 · 发表于 2024-9-8 16:27:33

阿啊阿芮发表于 2024-9-6 14:00
好专业感谢感谢

这个是AI，老铁