求教未知单杂的问题

OPRD工艺

请问仿制药未知单杂一般为小于等于鉴定限0.10%，但最近看到有些项目未知单杂设置为0.1%，这种申报有影响吗（例如0.13%，0.14%），会受到质疑吗？求教。好像一些药典中的项目未知单杂也是0.1%

机智鼠

在药学和医疗器械领域，仿制药的未知单杂一般需控制在鉴定限0.10%以内。若某些项目将未知单杂设置为0.1%，当出现如0.13%或0.14%的情况时，虽略超标准，但影响不大，通常不会受到质疑。不过，建议参考ICH指导原则和相关药典要求，确保杂质控制符合规定。如有需要，可调整工艺以降低杂质含量，保障药品质量与安全。

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周美红1

会有影响的，随着审评程度加严，对于杂质研究和控制越来越高，本人亲历两次要求缩紧杂质至0,10%的情况，但这个影响不大，如果你本身杂质较高，接近0.10%了，是可以去搏一下的，如果没被发补，等于是间接放宽了标准的。

商商

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zhjf

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OPRD工艺

周美红1 发表于 2024-9-5 09:14
会有影响的，随着审评程度加严，对于杂质研究和控制越来越高，本人亲历两次要求缩紧杂质至0,10%的情况，但 ...

我们最近接收的个别CRO公司做的仿制药项目将未知单杂订为了0.1%，我担心申报的时候被CDE质疑，一般不都是按照ICH的鉴定限来的。按照您说的可能存在CDE会通过不会出现发补的情况，如果发补的话需要做哪些工作？

OPRD工艺

机智鼠 发表于 2024-9-5 08:56
在药学和医疗器械领域，仿制药的未知单杂一般需控制在鉴定限0.10%以内。若某些项目将未知单杂设置为0.1%， ...

主要是担心是这么个情况，他们把未知单杂定位0.1%，那出现0.13%的未知杂质是符合0.1%的要求，但这个杂质也不鉴定结构是否合适，

周美红1

OPRD工艺 发表于 2024-9-5 16:51
我们最近接收的个别CRO公司做的仿制药项目将未知单杂订为了0.1%，我担心申报的时候被CDE质疑，一般不都是 ...

还是要结合工艺的实际控制能力吧，如果验证批次均小于0.10%，发补只是单纯要求提高限度至0.10%，这是小问题，但如果实际结果已经0.12%，0.13%了，可能会要求对杂质进行研究，最好在一开始就将未知杂质控制在0.10%以下。

OPRD工艺

周美红1 发表于 2024-9-6 09:47
还是要结合工艺的实际控制能力吧，如果验证批次均小于0.10%，发补只是单纯要求提高限度至0.10%，这是小问 ...

不好意思，老师，再请教您一下，您那边申报前质量标准未知单杂定0.1%，没有定为0.10%，当时是依据的什么，是药典上的吗，是基于什么的考量，非常谢谢

20211023

来看看，顺便学习

徐炜城

OPRD工艺 发表于 2024-9-6 10:16
不好意思，老师，再请教您一下，您那边申报前质量标准未知单杂定0.1%，没有定为0.10%，当时是依据的什么 ...

有可能就是失误，CDE审资料的老师刚好有知识盲点，就这么稀里糊涂的批了

繁华涟漪

与原研药的一致性：对于仿制药，与原研药的质量一致性是审评的关键考量因素。若原研药的未知单杂限度为 0.10% 或更低，而仿制药申报的限度为 0.1% 且实际检测值超出该限度，审评人员会质疑仿制药与原研药在质量上的等效性，要求企业进行更深入的对比研究，如杂质谱对比、稳定性对比等，以证明仿制药在质量上不低于原研药。

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沉默是输

路过学习领金币

wzzz2008

大于0.1的话，应该是需要做结构确证的，确认是什么，分析有没有额外的安全性风险。如果研究后确认没有额外的质量风险，应该是可以的。