等动力采样的一点思考

20100701

1、法规对等动力采样的要求

中国GMP 附录1

第三章 洁净度级别及监测（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（中国的法规只有这一处有要求，且没有对等动力采样做进一步的定义和说明，业内都说我们是参考某国外GMP法规编写的，笔者特意搜索了某国外GMP法规2008版，确实发现只有类似的地方有一条描述，为什么我们不创新的增加定义或描述指导操作呢？还是需要有点点自己的东西嘛）

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EU GMP Annex 1
5.9 Particle counters, including sampling tubing, should be qualified. The manufacturer’s recommended specifications should be considered for tube diameter and bend radii. Tube length should typically be no longer than 1m unless justified and the number of bends should be minimized. Portable particle counters with a short length of sample tubing should be used for classification purposes. Isokinetic sampling heads should be used in unidirectional airflow systems. They should be oriented appropriately and positioned as close as possible to the critical location to ensure that samples are representative.

Isokinetic sampling head – A sampling head designed to disturb the air as little as possible so that the same particles go into the nozzle as would have passed the area if the nozzle had not been there (i.e. the sampling condition in which the mean velocity of the air entering the sample probe inlet is nearly the same (± 20 percent) as the mean velocity of the airflow at that location).

其实从新修订的欧盟附录中可以看到，所谓的"等动力学采样"其实就是"等速采样"，且翻译为等速采样更容易理解和执行，只是等动力学采样是不是更有神秘高级感。

2、等动力采样的特点

笔者在网上找到一些等动力采样的资料，学习了一下，也纠正了以前的一个错误观点。当Vs(采样气流速度)＞Vw（工作区域气流速度），采样气流含尘浓度小于实际含尘浓度，当Vs＜Vw，采样气流含尘浓度大于实际含尘浓度。（以前误认为当Vs＞Vw，从采样头周围吸进去的空气变多了，导致采样的粒子变多了。）

3、风速测试与等动力采样的关系

EU GMP Annex 1 reference to velocity measurement

4.30 The speed of air supplied by unidirectional airflow systems should be clearly justified in the qualification protocol including the location for air speed measurement. Air speed should be designed, measured and maintained to ensure that appropriate unidirectional air movement provides protection of the product and open components at the working position (e.g. where high-risk operations occur and where product and/or components are exposed). Unidirectional airflow systems should provide a homogeneous air speed in a range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance value) at the working position, unless otherwise scientifically justified in the CCS. Airflow visualization studies should correlate with the air speed measurement.

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总结：
1、风速设计的主要目的是对产品和暴露操作提供保护，欧盟附录1特别提到是对working position提供保护，所以也规定了homogeneous air speed should be provided at the working position, unless otherwise scientifically justified in the CCS.2、等动力采样即等速采样，等速采样为了确保样品代表性，需要尽可能接近关键操作的位置。等速采样的目的是采样过程中不对气流带来额外的干扰。3、采样器厂家设计采样头时，应该是根据不同的采样体积，按0.45m/s的采样速度来设计采样头的尺寸大小，确保实现等速采样。（个人根据理论知识推测，大家需要自行求证）

好吧那就这样吧

不明觉厉。   

来自苹果APP客户端

胜利者

理论如此
事实不太可能

准圣级药老

我们之前就是在做A级区的时候，要求先测试风速在调整采样流速，然后还要换算总采样量，反正是很麻烦。

大呆子

当Vs(采样气流速度)＞Vw（工作区域气流速度），采样气流含尘浓度小于实际含尘浓度，当Vs＜Vw，采样气流含尘浓度大于实际含尘浓度。

为什么是这样的结论？

我理解统计数据还是以气体中粒子分布均匀为假设的前提条件，气流流事改变粒子的浓度吗？

大呆子

准圣级药老 发表于 2024-9-3 08:15
我们之前就是在做A级区的时候，要求先测试风速在调整采样流速，然后还要换算总采样量，反正是很麻烦。

我理解，流速不同关键是影响层流下面的垂直气流分布，因为总采样量只与流速与时间有关，流速大，时间就短

准圣级药老

大呆子 发表于 2024-9-3 08:31
当Vs(采样气流速度)＞Vw（工作区域气流速度），采样气流含尘浓度小于实际含尘浓度，当Vs＜Vw，采样气流含尘 ...

吸的能力不够，会有主动进入的粒子，之前看过一个哈尔滨建筑工程学院的一个文章，就是这说法。我这智商只能用结论却解释不了结论。

大呆子

准圣级药老 发表于 2024-9-3 09:07
吸的能力不够，会有主动进入的粒子，之前看过一个哈尔滨建筑工程学院的一个文章，就是这说法。我这智商只 ...

这个问题值得探讨

我觉得检测采样虽然是统计结果，但基础还是『颗粒在空气中相对均匀』一种胶体

daocaoren112

大呆子 发表于 2024-9-3 08:32
我理解，流速不同关键是影响层流下面的垂直气流分布，因为总采样量只与流速与时间有关，流速大，时间就短

我是这样理解的
假设有两个A级层流X、Y（X层流流速4m/s，Y层流流速6m/s，且两个层流中粒子密度一致），分别安装了2个一样采样气流速度（比如都是5m/s）的采样头，采样头面积1m2，同时采集1分钟；
X层流下采样：Vs＞Vw，实际采样量应该比4m/s*60s*1m2多、比5m/s*60s*1m2少（能力损失，一部分离子从采样头外部流走），即在240m3-300m3之间。
Y层流下采样：Vs＜Vw，实际采样量应该比5m/s*60s*1m2多、比6m/s*60s*1m2少（能力损失，达不到6m/s全部采集，只能采集部分），即在300m3-360m3之间。
而等动力的情况下，理论采集量应该是5m/s*60s*1m2=300m3
所以，当Vs＞Vw时，实际采样量＜理论采集量，即采样气流含尘浓度小于实际含尘浓度；当Vs＜Vw，实际采样量＞理论采集量，即采样气流含尘浓度大于实际含尘浓度。

小斌12

采样头是等动力头就完了。。别的没想过。。

准圣级药老

大呆子 发表于 2024-9-3 10:18
这个问题值得探讨

我觉得检测采样虽然是统计结果，但基础还是『颗粒在空气中相对均匀』一种胶体

我还看过一个说法，等动力采样主要是针对3μm以上的粒子。这东西探讨不明白的，有要求只能照做。

大呆子

daocaoren112 发表于 2024-9-3 10:49
我是这样理解的
假设有两个A级层流X、Y（X层流流速4m/s，Y层流流速6m/s，且两个层流中粒子密度一致）， ...

我理解是设备设置采集固体的体积，应该就会自己调节，总体积保持不变

daocaoren112

大呆子 发表于 2024-9-3 15:50
我理解是设备设置采集固体的体积，应该就会自己调节，总体积保持不变

设备没那么智能吧？我见到的都是按照时间来折算体积大，要是测量体积，应该很复杂。
但是，即使按照体积来折算，流速还是要保持一致，不一致的情况下，微粒体积不一样，受到的影响也不一样，很可能会导致小的微粒多，而大的微粒较少。

20100701

大呆子 发表于 2024-9-3 08:31
当Vs(采样气流速度)＞Vw（工作区域气流速度），采样气流含尘浓度小于实际含尘浓度，当Vs＜Vw，采样气流含尘 ...

论坛里有文章哈，可以找来看看。