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MAH技术转移如何做???

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药徒
发表于 2024-8-27 16:36:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Zero12345678915 于 2024-8-27 16:43 编辑

作为一个MAH企业,产品所有权是MAH的,然后产品即是委托研发又是委托生产。研发企业和生产企业属于一个集团公司的。

1.生产工艺直接从研发公司转移到生产企业,MAH在转移的过程中,作为技术转移项目的协调方,审批转移过程中的相关文件,例如质量标准、工艺规程、分析方法,各项验证方案报告等。MAH直接引用生产企业的技术转移方案。

2.研发企业先把资料转移给MAH,但MAH不具备实验室车间等,只能做到资料接收。再把资料转移给生产企业,技术转移方案也只写资料的转移方案,其他的差距分析等由生产企业完成,并审批转移过程中的相关文件。

以上两种做法,B证申报检查时,药监局会认可吗????


补充内容 (2024-8-28 15:30):
翻看了一下委托协议,制剂的研发和生产都是同一个公司,且协议里的委托内容包含了技术转移和评估。是不是MAH技术转移就不用研发→MAH→生产了呀???
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药徒
发表于 2024-8-27 16:50:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 老夫只吃肉 于 2024-8-27 16:59 编辑

个人觉得是需要先由研发企业将资料转移给MAH,然后再由MAH转移至生产企业。首先委托研发合同是由MAH和生产企业签订的,注册申报阶段肯定是会对三方进行现场核查的,其中资料交接肯定是一个重点核查项目,为避免不必要的麻烦,最好还是先到MAH再到生产企业。然后作为MAH,你的质量部门是齐全的,受托方作为MAH的一个生产场地,B证检查的时候肯定是需要关注MAH对受托企业的监控和沟通的。

点评

认同,这样子比较能体现MAH的监控和沟通  详情 回复 发表于 2024-8-27 17:06
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药士
发表于 2024-8-27 16:51:55 | 显示全部楼层
这种情况就不存在MAH与委托企业的技术转移了,相当于持有人委托研发和生产了,在研发到生产转移文件上,是不是需要MAH持有人与委托企业共同审核签批?
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药徒
发表于 2024-8-27 16:53:26 | 显示全部楼层
我觉得一更贴合实际情况,这个产品是持有人的,实际的转移实施是转出方和接收方进行的,资料由CRO移交到MAH只能算是资料的移交,不能算是技术转移,所以技术转移涉及可行性评估、转移计划、转移方案、总结报告需要三方共同审核批准。
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药士
发表于 2024-8-27 16:54:07 | 显示全部楼层
MAH技术转移需综合两种做法的优势,确保资料的完整性与技术转移的高效性。在B证申报检查时,应重点审查技术转移方案的合理性及执行情况,保障产品质量不受影响。同时,MAH作为协调方的角色至关重要,要严格监督整个转移过程,确保合规性和转移质量。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-8-27 17:06:30 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-8-27 16:50
个人觉得是需要先由研发企业将资料转移给MAH,然后再由MAH转移至生产企业。首先委托研发合同是由MAH和生产 ...

认同,这样子比较能体现MAH的监控和沟通
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药徒
发表于 2024-8-27 18:52:29 | 显示全部楼层
研发企业和生产企业属于一个集团公司的,最好是签订一份CDMO合同。研发结束后,由受托企业的研究转移给生产,就可以走受托企业的内部转移流程了。在这个过程中,MAH履行好自己的主体责任,对于产品资料的收集、流程的审批与把控等,这样可以省比较多的事儿。受托方,还可以提供CDMO的全套服务。
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药徒
发表于 2024-8-28 08:08:36 | 显示全部楼层
絮絮冰子 发表于 2024-8-27 17:06
认同,这样子比较能体现MAH的监控和沟通

比较合理  
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药徒
发表于 2024-8-28 08:26:32 | 显示全部楼层
有大佬发一份技术转移方案模板吗
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药徒
发表于 2024-8-28 09:02:49 | 显示全部楼层
第一种方案不太行,第二种方案不能只做资料接受要转化为持有人的文件,持有人是责任主体,研发方先把资料交接给持有人,持有人审核资料转化为持有人内部资料,持有人再交接给受托方。工艺检验质量标准的培训对受托生产企业的培训可以由研发方进行。技术转移方案可以让受托生产企业或者研发单位做。
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药徒
发表于 2024-8-28 09:35:20 | 显示全部楼层
如果MAH参与技术转移过程,能够作为技术转移项目的协调方,审批转移过程中的相关文件,例如质量标准、工艺规程、分析方法,各项验证方案报告等,我个人更赞同第一种做法。第二种做法把资料交给MAH,只能算是技术资料的交接,不能算是真正的技术转移,既然费劲多这么一道转手的流程,何不让三方共同参与,由MAH组织、协调来完成技术转移呢?
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药师
发表于 2024-8-28 09:37:06 | 显示全部楼层
这种问题看起来复杂,其实一点都不简单。
怎样做,如何做,不仅取决于法律的基本准则,更多的是基于现实可行性的考虑。
首先:法规赋予MAH产品的所有权的同时,那么产品生命周期内的合规问题MAH是第一负责人。
基于以上基本原则,在技术转移过程中不管是采取哪种方式,来自于MAH的监管和控制程度都不能放松。
其次:如楼主问题所言,技术转移存在于“研发企业”、“MAH企业”、“生产企业”三方关系中。我觉得“1”和“2”两种方式没有本质区别,MAH起到的核心作用都是“审核”、“审批”、“协调”、“主导”。
最后:最终技术转移采取什么样的方式,要重点考虑三方中相互合作关系成熟度,人员配置情况,核心人员工作风格匹配情况,各方文件体系匹配程度等。
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药师
发表于 2024-8-28 14:09:31 | 显示全部楼层
首先,相关材料或文件由CRO转移至MAH,MAH再将其转换成自己的文件或材料,再将转换后对文件或材料,转移至CMO,他们再形成自己的文件或材料。这样做不管在什么省份,都是可行的。另外,CDMO更省事。
其次,相关文件或材料由CRO同时转移至MAH和CMO,在某些省份是可以接受的,比如皖。但不一定所有省份都会接受,所以,具体还需要咨询省局。
最后,不管材料或文件怎么转移,检查的时候,会着重检查MAH,也就是说MAH必须做好自己相关的文件或材料,不光要体现出来与CRO和CMO之间的工作衔接,还要真正参与生产和质量监督当中去。简而言之就是,MAH有能力监管生产和质量,并且真正做到了行之有效。至于做的好不好,另说,但必须要做。
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