F0值累计问题

笨小孩12345

大家F0值都是从什么温度开始累计的，必须到达121℃才可以累计吗

八档丶电风扇

都可以啊、你从程序开始就累计都行，你也可以只计算灭菌阶段的

栗子7

我们从灭菌开始

kikilalala

121灭菌而言，100左右一般开始有明显变化，记录可以全过程记录，衡量标准只看灭菌段

wsx

设备是自动计算，从100度开始到降温至100度。

依然星期三

从100度开始到降温至100度就有意义了

Russell-Cao

100

BOBO1899

100度开始的

准圣级药老

一般都是100℃开始累积

linchk

5楼的回复，正确。升到100度开始计，降到100度，就不计了。累计的过程中，温度越高，累计得越多。

胜利者

100

江鱼眷夏

行业做法是升温达到100度开始累计至降温达到100度，。验证的时候可以也考察灭菌段的F值，保证工艺的效果合规

摸哈么的

you can accumulate F0 from 115 c during heating and sterilization then cooling under 115c the value is very small can be neglected

摸哈么的

Temperatures of 115 °C and higher were selected because the lower temperatures have a negligible lethality value. Furthermore, the proportion of the
heating and cooling phases in the total lethality value is relatively low in modern sterilisers

笨小孩12345

kikilalala 发表于 2024-8-7 15:31
121灭菌而言，100左右一般开始有明显变化，记录可以全过程记录，衡量标准只看灭菌段

我们现在就是从100开始累计，但是我们领导不知道出于什么考虑，要求到灭菌段再开始累计

笨小孩12345

摸哈么的 发表于 2024-8-8 16:22
you can accumulate F0 from 115 c during heating and sterilization then cooling under 115c the value  ...

兄弟，能翻译成中文吗

笨小孩12345

摸哈么的 发表于 2024-8-8 16:25
Temperatures of 115 °C and higher were selected because the lower temperatures have a negligible le ...

是专业做翻译的吗

机智鼠

在药学和医疗器械领域，F0值的累积并不必须从121℃开始。实际上，F0值是从温度达到设定的起始温度（如96℃或106℃）时开始累计，直至低于该起始温度时结束。这是因为在升温和降温的过程中，湿热灭菌的效果也在累积。且在累积过程中，温度越高，F0值累积得越多。因此，只要温度时间能达到要求，即使从121℃开始累计F0值也是符合要求的。具体到法规或指南，可参考FDA的《湿热灭菌过程的验证和常规监控》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

笨小孩12345

机智鼠 发表于 2024-8-29 15:54
在药学和医疗器械领域，F0值的累积并不必须从121℃开始。实际上，F0值是从温度达到设定的起始温度（如96℃ ...

多谢