C级背景下的A级层流下不能填写记录？C级区的工具箱要经过消毒才能放到层流下？

九九swx · 发表于 2024-8-1 10:51:01

知世发表于 2024-7-31 18:51
统一回复下各位，我这边是个疫苗生产企业，我们在原液的各个生产区（C级）需要进行敞口或接管的位置都安装 ...

人家指出的是对的，层流下面写记录也是干扰了层流的气流走向，非必要不在站在层流底下。往A级转运东西必须经过灭菌

归忻 · 发表于 2024-8-1 11:27:59

主要是疫苗产品还涉及到管道拆卸，c+a下就已经按A去管理了吧。人在里面操作消手吗？

牛人的世界 · 发表于 2024-8-1 11:52:57

关键在于风险点，对于不是要求无菌的情况下，没有风险就可以。

牛人的世界 · 发表于 2024-8-1 11:54:45

QA提出来，可以问风险点在哪里。好纠正和预防。

余额吥足 · 发表于 2024-8-1 13:47:07

cq254032003 发表于 2024-7-31 18:51
A送风=A级？好好把无菌附录1啃一啃吧

pyshixi · 发表于 2024-8-1 14:17:17

知世发表于 2024-7-31 17:50
原液的中间产品，层流是用于接管道的

那就没什么好说的，QA这样做，就是要有一种规范意识，这中行为对产品的质量影响微乎其微，就类似一些体育比赛的犯规一样，可判可不判，就算是检查老师来了也一样，当然，你能不在A级送风下写记录，传递工具箱时消毒，检查老师在现场是没有理由抓你缺陷的，如果你不这样做，哪怕老师提缺陷，你也不好反驳，所以，对于你们现在是疫苗生产线，对自己严格点，总没有坏处的。

知世 · 发表于 2024-8-2 10:31:33

pyshixi 发表于 2024-8-1 14:17
那就没什么好说的，QA这样做，就是要有一种规范意识，这中行为对产品的质量影响微乎其微，就类似一些体育 ...

醍醐灌顶，感谢指导！

知世 · 发表于 2024-8-2 10:33:55

归忻发表于 2024-8-1 11:27
主要是疫苗产品还涉及到管道拆卸，c+a下就已经按A去管理了吧。人在里面操作消手吗？

手消毒的，按b级管理

知世 · 发表于 2024-8-2 10:35:57

九九swx 发表于 2024-8-1 10:51
人家指出的是对的，层流下面写记录也是干扰了层流的气流走向，非必要不在站在层流底下。往A级转运东西必 ...

写记录的时候并不进行操作，这个时候影响流向应该也没关系吧

知世 · 发表于 2024-8-2 10:38:28

牛人的世界发表于 2024-8-1 11:52
关键在于风险点，对于不是要求无菌的情况下，没有风险就可以。

我们这边要求是全程无菌，我也是从风险的角度来考虑的，个人认为这样几乎没有什么风险，所以才有了这个疑问

小童1 · 发表于 2024-8-4 19:02:11

A级是无菌区域，一般都减少活动避免污染，正常工具存放c级要用到A级操作前都要消毒下

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KMT · 发表于 2024-8-4 19:48:45

c能直接到a嘛？

[质量保证QA] C级背景下的A级层流下不能填写记录？C级区的工具箱要经过消毒才能放到层流下？

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