C级背景下的A级层流下不能填写记录？C级区的工具箱要经过消毒才能放到层流下？

知世

公司QA提出的缺陷，个人分享到论坛，想看看前辈们的意见

揉揉揉

直接当场问你们QA为什么啊，直接高效

知世

揉揉揉 发表于 2024-7-31 16:53
直接当场问你们QA为什么啊，直接高效

我自己就是qa，对别的qa提的问题感到疑惑

猫星人

反问他如何做到记录填写的及时性

木木12345678912

主要看你们A级层流下做什么，日常A级层流按什么级别管理，如果A级层流下按A级标准要求，那QA说的都对；如果A级层流下只控制风速和粒子，那QA说的就不对

pyshixi

是做无菌药品的吗？A级层流下是用来做什么的？需要清楚了解实情才能知道，如果是无菌药品，用与配料或配液的，那基本上就是缺陷了，请看无菌附录第二章原则的内容

余额吥足

那就是说你在A级区填写记录和将C级区的工具箱未通过消毒就放到A级区去了

唐stt07fat

我觉得没毛病吧。记录在C级写呀。谁跑去A级区域写。

山莨菪碱

没毛病啊，为什么非得在A级下写记录，（A级一般称量区、灌装区），工器具不灭菌就能直接用？消毒已经都不能用于无菌了……

知世

pyshixi 发表于 2024-7-31 17:18
是做无菌药品的吗？A级层流下是用来做什么的？需要清楚了解实情才能知道，如果是无菌药品，用与配料或配液 ...

原液的中间产品，层流是用于接管道的

知世

山莨菪碱 发表于 2024-7-31 17:30
没毛病啊，为什么非得在A级下写记录，（A级一般称量区、灌装区），工器具不灭菌就能直接用？消毒已经都不能 ...

并非称量区或者灌装区，层流是用于保护接管操作的，并且是上游工序，工器具是放在工具箱内经过灭菌传到c级区，为了方便取用就放到a级层流下

知世

唐stt07fat 发表于 2024-7-31 17:27
我觉得没毛病吧。记录在C级写呀。谁跑去A级区域写。

c+a，层流就是个a级送风

加油玉儿

为什么要在A级层流下写记录？有什么数据是要钻进去看的吗？人进去了不是干扰了流向？

知世

加油玉儿 发表于 2024-7-31 18:17
为什么要在A级层流下写记录？有什么数据是要钻进去看的吗？人进去了不是干扰了流向？

换个说法，那其实是个a级送风，原本人就在里面操作

知世

猫星人 发表于 2024-7-31 17:16
反问他如何做到记录填写的及时性

及时性的概念太笼统了，容易被怼哈哈

cq254032003

A送风=A级？好好把无菌附录1啃一啃吧

知世

统一回复下各位，我这边是个疫苗生产企业，我们在原液的各个生产区（C级）需要进行敞口或接管的位置都安装了a级层流罩（只吹风，没有隔离，日常监控沉降菌），对这些层流罩下的级别没有一个具体的规定，而qa经常对这些层流下的操作提出问题，虽然我本人也是qa，但是我并不是很认同他们的做法，所以在这里请教各位，一方面是为了知晓对错，一方面也是为了自己的提升

毛驴张

其实你从根本就错了，你应该按设备去管理不应该去按环境去管理，打个比方，你C级或者D级用的A级传递窗难道也要按你的方式去管理吗？你所描述的A级只是设备系统上的一个环节，你应该严格的去管这设备的日常使用而不是去重点关注这A级环境，还有你可以参考一下超净台的日常管理，这个也就明白了。你说的A级层流罩它只是设备的环节，跟你的环境C级没有半毛钱的管理关系，它的关系在于设备系统。所以逻辑你要搞清楚，这个问题也就迎刃而解了。

知世

cq254032003 发表于 2024-7-31 18:51
A送风=A级？好好把无菌附录1啃一啃吧

懂了大师，a级层流是指在a级区的层流，我们这个只是在c级区里进行非关键操作的a级送风

（、

c级写记录吧，没人在a级写记录的。