过滤器SIP后的无菌保存

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:01:59

2010gmp123 发表于 2012-11-27 08:07
一般不超过12小时使用

这个也要验证吧，如果能够保存20小时，那就规定12小时，有保险系数

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:02:54

coffeewoman 发表于 2012-11-27 10:13
12个小时是不是时间太长啦

SIP最好灭完就生产，干嘛保存，CIP后保存可以。

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:03:57

liguangda123 发表于 2012-11-27 10:21
联动线，配制灌封系统密闭，SIP后，压缩空气吹干，制定有效时间内使用，一般不超过12小时使用。

应该是CIP后……比较好，仅供参考，SIP后……说不清楚

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:08:18

石头968 发表于 2012-11-26 22:08
SIP后的保存?伪命题？
个人观点
先做CIP，不接着生产，就压缩空气或氮气吹干，干燥存放，或者按照规定条件 ...

SIP后就是最短时间内使用，但是有问题就不好说了，也要验证间隔时间吧，也就是SIP后的有效期，至于怎么保存，应该是不需要的。还有无菌API生产，SIP后也要氮气吹干，再生产。就像药液必须4小时灌完一样，做一个SIP后的间隔期验证好了，不存在怎么保存的问题，只存在怎么保护的问题。

玻璃杯 · 发表于 2012-11-27 13:11:24

lisi31415926 发表于 2012-11-27 07:50
见过晚上SIP然后保压第二天直接测下完整性就生产的。。。。。

我们也一样，这个24小时应该木事吧？
难道还要验证？
注射水又灭菌了，正压密封，还不行？
这个风险真心不大

江湖路人 · 发表于 2012-11-27 13:14:38

石头968 发表于 2012-11-26 22:08
SIP后的保存?伪命题？
个人观点
先做CIP，不接着生产，就压缩空气或氮气吹干，干燥存放，或者按照规定条件 ...

当天是清场CIP后SIP，还是清场CIP后不SIP，第二天生产前SIP?

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:55:18

玻璃杯发表于 2012-11-27 13:11
我们也一样，这个24小时应该木事吧？
难道还要验证？
注射水又灭菌了，正压密封，还不行？

大不大，你你自己评估吧，也不能随便说说放一晚上可以吧哈哈

石头968 · 发表于 2012-11-27 13:55:57

江湖路人发表于 2012-11-27 13:14
当天是清场CIP后SIP，还是清场CIP后不SIP，第二天生产前SIP?

我们一般是SIP后，当班投入使用。

coffeewoman · 发表于 2012-11-27 14:28:21

江湖路人发表于 2012-11-27 13:14
当天是清场CIP后SIP，还是清场CIP后不SIP，第二天生产前SIP?

这样应该行

象牙扣 · 发表于 2012-11-27 15:10:38

同意石头的说法

天诚质量 · 发表于 2012-11-27 15:21:29

路过学习学习

lxf0556 · 发表于 2012-11-27 16:03:11

看怎么控制有效就怎么干!一般都有文件来知道你的

江湖路人 · 发表于 2012-11-27 16:48:59

石头968 发表于 2012-11-27 13:55
我们一般是SIP后，当班投入使用。

那就是说配料前SIP了？

玻璃杯 · 发表于 2012-11-27 16:52:40

石头968 发表于 2012-11-27 13:55
大不大，你你自己评估吧，也不能随便说说放一晚上可以吧哈哈

我们确实没有相关的数据，就是认为，呵呵，；确实不科学

江湖路人 · 发表于 2012-11-27 16:55:28

石头968 发表于 2012-11-27 13:55
我们一般是SIP后，当班投入使用。

如果生产前SIP，再配料，那开始生产已经几点了？

石头968 · 发表于 2012-11-27 18:36:29

江湖路人发表于 2012-11-27 16:48
那就是说配料前SIP了？

隔一个班次可能应该没问题，时间要验证。

石头968 · 发表于 2012-11-27 18:37:26

玻璃杯发表于 2012-11-27 16:52
我们确实没有相关的数据，就是认为，呵呵，；确实不科学

我们一般0点班SIP，8点班生产，是较常见的。

石头968 · 发表于 2012-11-27 18:38:17

江湖路人发表于 2012-11-27 16:55
如果生产前SIP，再配料，那开始生产已经几点了？

我们一般0点班SIP，8点班生产，是较常见的。不可能隔一个晚上吧。
主要是考虑间隔时间越短越好

youkudianying · 发表于 2012-11-27 19:28:34

同意石头的观点

lisi31415926 · 发表于 2012-11-28 07:51:33

石头968 发表于 2012-11-27 13:01
要验证保存时间吧？万一微生物……

这个肯定的，每种药都要有保存时间的。

因为用完了肯定马上cip比较好 sip如果放在早上罐子里是不是也太脏了？

[冻干] 过滤器SIP后的无菌保存