请问无菌制剂规定的6或12个小时内灌装完要怎么样验证？

milkj · 发表于 2012-11-26 15:22:58

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无菌制剂一般都有规定中间产品配液开始到过滤结束，过滤结束到灌装结束都有规定的时间内完成，应该要做哪些相关的验证得出具体多少时限？请各位高手不吝赐教{:soso_e181:}

youngzhou · 发表于 2012-11-26 15:27:59

学习

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 15:45:41

配液完成后就是粗滤除炭后，取样（一定要足够多），一般用棕色瓶装，再在取出后的1h，2h，........nh，n+1h，进行检验，检主药的含量，根据主药含量变化确定药液储存时间，即需要在多少时间内灌装完成。注意：你的验证时间一定要比你规定的时间要长。最好是长2个小时。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 15:49:22

可以推广成，不管是那种制剂（口服、外用等），只要主药配制成液体后，均要验证其药液的储存时间，及药液要在多少时间内使用完。

milkj · 发表于 2012-11-26 16:00:36

心灵黑客发表于 2012-11-26 15:49
可以推广成，不管是那种制剂（口服、外用等），只要主药配制成液体后，均要验证其药液的储存时间，及药液要 ...

无菌应该与非无菌制剂应该不同，非无菌制剂只考察产品的微生物或水分吧

milkj · 发表于 2012-11-26 16:05:52

心灵黑客发表于 2012-11-26 15:45
配液完成后就是粗滤除炭后，取样（一定要足够多），一般用棕色瓶装，再在取出后的1h，2h，........nh，n+1h ...

是根据含量变化吗？可是我们有滴眼液产品，放很久含量都没有变化啊

xxcc2050 · 发表于 2012-11-26 16:07:02

心灵黑客发表于 2012-11-26 15:45
配液完成后就是粗滤除炭后，取样（一定要足够多），一般用棕色瓶装，再在取出后的1h，2h，........nh，n+1h ...

时间规定是考虑污染因素吧，应该检查微生物限度吧？！

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 16:07:56

milkj 发表于 2012-11-26 16:00
无菌应该与非无菌制剂应该不同，非无菌制剂只考察产品的微生物或水分吧

针对主药在生产制剂过程中配制成液体的一个使用时间或储存时间的验证，检测的项目为主药含量，其他的检验项目可以不用检。

milkj · 发表于 2012-11-26 16:13:16

心灵黑客发表于 2012-11-26 16:07
针对主药在生产制剂过程中配制成液体的一个使用时间或储存时间的验证，检测的项目为主药含量，其他的检验 ...

那无菌检验呢，有没必要分时间取样送检？

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 16:14:02

有的主药在制剂生产过程中会配制成液体进行投料，比如：某口服固体复方制剂一主药的规格为0.5g，一主药规格为2mg，小规格的主药配制成液体进行投料生产时，就要考虑到该主药溶液必须在多久时间内使用完，或者该主药溶液的稳定性，所以会出现刚才的“那句可以推广成”。
不知你明白了刚才那句“可以推广成”没。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 16:19:00

milkj 发表于 2012-11-26 16:13
那无菌检验呢，有没必要分时间取样送检？

那个没有必要，只需要在刚开始除菌过滤时和除菌过滤快结束时就可以了。其实你在灌装这步没有必要做无菌验证，因为你已经做了无菌模拟灌装，但是你一定要证明你的0.22微米的滤膜的完整性和孔径。

wolaichaziliao · 发表于 2012-11-26 16:20:58

进行微生物检测，所谓无菌制剂，那就是要检测无菌滴，灌装时限也是基于无菌性的

milkj · 发表于 2012-11-26 16:32:43

心灵黑客发表于 2012-11-26 16:19
那个没有必要，只需要在刚开始除菌过滤时和除菌过滤快结束时就可以了。其实你在灌装这步没有必要做无菌验 ...

嗯，也是，灌装那个时限是无菌模拟灌装定的

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 16:56:41

看来有人理解错了，无菌模拟灌装是为了证明在灌装过程中产品是始终保持无菌的，或者说是为了说明我的生产操作环境是始终处于无菌状态的，灌装时限是根据药液的稳定性来定的。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-26 17:00:35

做微生物限度检验，主药含量测定，

milkj · 发表于 2012-11-26 17:50:49

心灵黑客发表于 2012-11-26 16:14 有的主药在制剂生产过程中会配制成液体进行投料，比如：某口服固体复方制剂一主药的规格为0.5g，一主药规格 ...

还是不明白，其实假如在12个小时内主药会下降的话，那么灌装的产品怎么放两年呢？主药是否是考察的重点？

空心菜的眼泪 · 发表于 2012-11-26 18:55:01

心灵黑客发表于 2012-11-26 15:45
配液完成后就是粗滤除炭后，取样（一定要足够多），一般用棕色瓶装，再在取出后的1h，2h，........nh，n+1h ...

还要增加微生物限度、细菌内毒素、细菌、霉菌和酵母菌总数的检测。

孤寂卧龙 · 发表于 2012-11-26 19:25:34

呵呵呵呵呵呵，真热闹！

lhwwmf · 发表于 2012-11-26 21:23:29

milkj 发表于 2012-11-26 17:50
还是不明白，其实假如在12个小时内主药会下降的话，那么灌装的产品怎么放两年呢？主药是否是考察的重点？ ...

如果我没看错，你提问的前提是冻干粉针，当冻成粉后，因为水分含量通常在1%以下，所以会
稳定呀。条件已变化了。

milkj · 发表于 2012-11-26 22:13:33

lhwwmf 发表于 2012-11-26 21:23 如果我没看错，你提问的前提是冻干粉针，当冻成粉后，因为水分含量通常在1%以下，所以会稳定呀。条件已 ...

嗯嗯。

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