请问无菌制剂规定的6或12个小时内灌装完要怎么样验证？

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 22:58:07

空心菜的眼泪发表于 2012-11-26 18:55
还要增加微生物限度、细菌内毒素、细菌、霉菌和酵母菌总数的检测。

最好的是在除菌过滤后取样，我在除炭时取样时考虑到从你配完液到灌装完的储存时间。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 23:01:19

milkj 发表于 2012-11-26 17:50
还是不明白，其实假如在12个小时内主药会下降的话，那么灌装的产品怎么放两年呢？主药是否是考察的重点？ ...

你提的这个问题应该水针了，那这样你的处方就要重新研究了。如果是冻干制剂，你的灌装就要控制了，到时间了，没灌装完剩下的药液就要当废液处理了，那就只有减少投料量或提高你的灌装效率了。

心灵黑客 · 发表于 2012-11-26 23:04:53

空心菜的眼泪发表于 2012-11-26 18:55
还要增加微生物限度、细菌内毒素、细菌、霉菌和酵母菌总数的检测。

内毒素的话，应该在除炭时就已经控制在合格范围内了，如果不在那就是你在研究时没有研究到位，要继续研究你的加炭工艺和工艺参数了。或者说控制原辅料的微生物负载和内毒素负载了。

milkj · 发表于 2012-11-27 07:44:59

心灵黑客发表于 2012-11-26 23:01
你提的这个问题应该水针了，那这样你的处方就要重新研究了。如果是冻干制剂，你的灌装就要控制了，到时间 ...

嗯嗯，不过我只是想验证或者考察下时间符合要求，说到改批量，那是很麻烦的事啦

milkj · 发表于 2012-11-27 07:48:21

心灵黑客发表于 2012-11-26 23:04
内毒素的话，应该在除炭时就已经控制在合格范围内了，如果不在那就是你在研究时没有研究到位，要继续研究 ...

学习了～～

四叶花 · 发表于 2012-11-27 10:07:47

无菌制剂贮存时间的确定还要考察几个主要的指标如PH值的变化，有关物质的变化等

心灵黑客 · 发表于 2012-11-28 00:35:55

四叶花发表于 2012-11-27 10:07
无菌制剂贮存时间的确定还要考察几个主要的指标如PH值的变化，有关物质的变化等

一般情况下，你的主药是稳定的话，pH值和有关物质基本是没什么变化的。因为你在工艺研究时就要考虑到你配液的稳定性，如果不稳定就要继续研究，研究到你的药液稳定为止。

liwu1981 · 发表于 2012-12-21 15:14:24

学习学习呵呵

kitty302 · 发表于 2012-12-21 15:41:15

是不是主药含量和微生物限度都要考查呢？

雅竹 · 发表于 2012-12-21 15:45:38

心灵黑客发表于 2012-11-26 15:45
配液完成后就是粗滤除炭后，取样（一定要足够多），一般用棕色瓶装，再在取出后的1h，2h，........nh，n+1h ...

应增减无菌和热源项验证。

么么 · 发表于 2012-12-22 09:35:10

milkj · 发表于 2012-12-22 09:46:46

么么发表于 2012-12-22 09:35
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请问，是什么来的？

yzjzfr · 发表于 2013-3-11 10:12:40

工艺验证时同步进行灌装时限的确认,工艺验证中设计最差条件,模拟最长的灌装时间,按设定的取样计划进行取样,主要考察的样品的微生物限度和化学稳定性,化学稳定性的考察可参考自己公司的历史检测数据来确定是否进行检检测.根据各时间段样品的微生物检测结果来最终确定灌装时限.

[冻干] 请问无菌制剂规定的6或12个小时内灌装完要怎么样验证？