同一产品不同浓度、灌装规格工艺验证讨论

酋长

假设对于同一个产品，根据起始物料投料浓度不同分为10、20、30mg/mL 3中生产浓度，又因为灌装的时候灌装的装量不同，分为1ml、2ml、3ml三种规格。那么问题来了：

1、假设不同浓度成品质量标准要求相同，工艺验证怎么选择，配制浓度和灌装规格怎么搭配？是每个配制浓度选择一个灌装规格即可，还是选择一个浓度一个灌装规格进行即可。

2、如果根据浓度不同，成品检验标准中，部分项目要求不同，工艺验证又该怎么选择？ 每个浓度均做 还是同上选择一个浓度进行验证？

欢迎大家讨论！！

stupid22273

第一条，某些检查人员认可“括号法”，；
第二条，好混乱，自己看着办吧

赵旭锋

感觉很乱
所以，我们就看你有几个产品规格
就按照一个产品规格对应一个验证
同时附录也说了，首次验证要包括所有的生产规格和包装规格，所以这个时候没有商量
等持续确认再到再验证的时候，就可以根据风评和生产经验进行选择性的验证

所以，与其在这里做排列组合，不如其看自己在做的有多少个产品。

北重楼

风险评估，一般首次验证必须全部都做，再验证通过评估可以适当地减少批次数

惜缘324

首先，三个浓度是有三个工艺规程还是只有一个，如果是三个都要做工艺验证，只有一个的话，另外两个浓度是不是为新增加，如果是新增加需都进行工艺验证，如果不是可以利用风险评估，简单进行（可以看看确认与验证，第六章工艺验证第二十一条）；另外，个人意见，认为灌装的工艺验证可能要复杂一点，不能用一个规格代替另外两个规格。以上都是个人意见，仅供参考

xqliu

工艺验证，应该涵盖所有可变因素。

永春膏药-小戴

这个验证不好组合，还是都做比较稳当

永春膏药-小戴

永春膏药-小戴 发表于 2017-7-18 16:08
这个验证不好组合，还是都做比较稳当

补充一下，当检验标准一致时，可以认为属于包装规格不同；当检验标准不一致时，应该认为是剂量规格不同。前者可以合并验证，后者分开验证。

蓝胖

每个规格都需要做验证，不要让检查员有挑战你的机会，要不然又要多花些钱

江左盟

三楼正解

沧海.

初始验证每个规格3批。再验证时可以考虑按照品种来评估，比如每个规格1批。