非终端灭菌产品除菌分装是否可以同时进行

Tactical · 发表于 2024-7-9 17:56:30

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非终端灭菌产品制剂能不能边除菌过滤，边分装？比如过滤了20%就开始分装，有没有相关法规或者指南可以参考？

小斌12 · 发表于 2024-7-9 17:59:53

本帖最后由小斌12 于 2024-7-9 18:02 编辑

可以的，业内很多这么设计的比如我上一家公司的设计是配液袋100L，预过滤到储液袋100L，除菌过滤到灌装袋8L，因此是边过滤边灌装，还有一个称重控制加料的蠕动泵
比如我再上一家公司的设计是预过滤接收罐40L，除菌过滤到过滤接收瓶5L，因此也是边过滤边灌装，还得有个人看着蠕动泵避免加多了。。

栗子7 · 发表于 2024-7-10 07:53:13

这个主要关注的是你过滤速度是否能跟上灌装速度吧
如果过滤速度大于灌装速度就没关系吧，否则装量就可能不稳。

制剂小新人 · 发表于 2024-7-10 08:49:24

边过滤边灌装好多公司都是这样做的