求助各位大佬：关于医疗器械第一类备案产品，现在备案凭证变为告知书，哪些法规里...

God1 · 发表于 2024-7-8 15:54:30

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求助各位大佬：关于医疗器械第一类备案产品，现在备案凭证变为告知书，哪些法规里提到了？还有就是生产备案信息表也取消了，有没有依据的文件！

perilla · 发表于 2024-7-8 16:01:48

去找：国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

考虑到企业、监管部门的现实需求，本公告根据《办法》相关要求，以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。对于备案信息发生变化的，备案部门在网站公布变更备案的有关信息，变更备案不改变备案编号，因此不再重新发放备案编号告知书。

凉风 · 发表于 2024-7-8 16:01:48

哪个省份的？

warsong · 发表于 2024-7-8 16:06:33

有
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)

God1 · 发表于 2024-7-8 16:13:00

perilla 发表于 2024-7-8 16:01
去找：国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

考虑到企业、监管部门的现实需求 ...

谢谢大佬！

God1 · 发表于 2024-7-8 16:13:52

warsong 发表于 2024-7-8 16:06
有
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)
国家药监局关于实施《医疗器械生产监 ...

谢谢大佬！

God1 · 发表于 2024-7-8 16:14:22

凉风发表于 2024-7-8 16:01
哪个省份的？

山西省的