环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写？

美美v31 · 发表于 2024-7-6 09:16:48

大草原制药人发表于 2024-7-1 11:58
1、你的问题太笼统了，不知道是小粒子不合格，还是大粒子？是什么洁净级别？QA有经验的，从洁净级别+粒子大 ...

有一个房间是小粒子超标，剩下的都是大粒子，高效检漏是12月底做的，12月到现在做过3次静态监测，4月，6月都有房间超过静态标准

张雁峰 · 发表于 2024-7-6 10:14:30

调查下人员是不是没洗澡，需要深刻理解人是最大的污染源这句话

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张雁峰 · 发表于 2024-7-6 10:14:53

张雁峰发表于 2024-07-06 10:14
调查下人员是不是没洗澡，需要深刻理解人是最大的污染源这句话

或者是几天没洗头

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门门 · 发表于 2024-7-6 11:38:59

美美v31 发表于 2024-6-30 17:29
没法不体现，仪器上已经记录了，由审计追踪

这个时候就体现出了有两台以上仪器的必要性啦。卖仪器的表示很开心，嘿嘿。

门门 · 发表于 2024-7-6 11:44:02

小斌12 发表于 2024-7-1 11:30
静态如果只有环测人员进入的情况下，还需要每个点都等10min才能测合格，那很可能还是有点问题的。
以前有 ...

嘿，最近刚遇到了类似的情况。
大概情况是有人在夹层里施工，各种震动掉了很多土，底下屋里正好在测环境。

along9833 · 发表于 2024-7-6 20:09:51

人员培训这么差吗？环境监测基本注意事项都不知道。看来又一个图QA花小钱搞没有经验人员的原因。国内很多企业倒退了，QA全部生手甚至都不是医药相关专业学生，对GMP知道很少，哎企业把GMP看成最高要求，没有写的就不干。非常可怕的一件事！

孟婆来罐王老吉 · 发表于 2024-7-7 09:49:28

卢鑫鑫发表于 2024-06-30 20:55
人员站着对粒子影响大，然后让蹲着。。。不知道人员蹲着每分钟向环境中释放的粒子远远大于站立不动吗？还有，你们洁净服采购回来不做发尘量测试吗？为什么会导致环境超标？

洁净服做发尘量测试咋做？

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卢鑫鑫 · 发表于 2024-7-8 10:54:11

孟婆来罐王老吉发表于 2024-7-7 09:49
洁净服做发尘量测试咋做？

我们是用计数法，用震荡设备夹住洁净服以一定的频率震荡抖动洁净服，用粒子计数器测试一定时间内的发尘量能不能满足相应洁净级别要求，也可以找第三方使用显微镜法做也可以

卢鑫鑫 · 发表于 2024-7-8 10:57:44

门门发表于 2024-7-6 11:44
嘿，最近刚遇到了类似的情况。
大概情况是有人在夹层里施工，各种震动掉了很多土，底下屋里正好在测环境 ...

所以进入夹层的申请审批还是有必要的

逸民 · 发表于 2024-7-9 16:31:22

美美v31 发表于 2024-6-30 17:29
没法不体现，仪器上已经记录了，由审计追踪

这是仪器培训示范，不是检测。。。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-10 09:13:20

可爱的飞龙发表于 2024-7-1 09:18
刚开始监测时4个房间监测悬浮粒子都出现超过静态标准，怀疑自净系统有问题，测试之后发现不是；然后怀疑人 ...

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散落的蒲公英 · 发表于 2024-7-13 15:13:32

环湖发表于 2024-07-01 08:53
一年一个偏差没有肯定有问题，偏差发起还是谨慎点，偏差太多，检查老师会认为你的工艺不受控制，没有偏差，会认为你造假，这个度你就要自己把握。像这种要是不是生产过程，是刚刚恢复环境首次的环测，我认为可以不启动偏差，因为这个可以有复测，你要是生产过程超标，那你这个就肯定要体现，结论就是人员活动、洁净服材质，然后对材质做确认（一般厂家有具体的报告，可以直接采用，你们要是不想采用，就委托第三方做，或者你们洁净服用的次数太多，超过了厂家规定的使用次数，洁净服不合格），这样结论不就出来了。

洁净服厂家一般会规定使用多少次呢，会有什么资料给我们不呢，之前确实没有注意到这个

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散落的蒲公英 · 发表于 2024-7-13 15:17:08

卢鑫鑫发表于 2024-07-08 10:54
我们是用计数法，用震荡设备夹住洁净服以一定的频率震荡抖动洁净服，用粒子计数器测试一定时间内的发尘量能不能满足相应洁净级别要求，也可以找第三方使用显微镜法做也可以

有没有资料或法规呢，想跟您学习一下

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hyj1234 · 发表于 2024-7-13 15:25:42

非要体现，那就如实写。。。那动态是不是更不合格

环湖 · 发表于 2024-7-15 08:28:09

散落的蒲公英发表于 2024-7-13 15:13
洁净服厂家一般会规定使用多少次呢，会有什么资料给我们不呢，之前确实没有注意到这个

你问洁净服厂家，人家有洁净服材质、使用次数，耐受灭菌和发尘量等等的报告

大周 · 发表于 2024-7-15 11:02:43

太扯了，第一次不合格就应该走OOS或偏差程序了，结果你们直接就复测了？？不论你们蹲着还是干么，也应该在调查过后再决定如何进行复测啊

大周 · 发表于 2024-7-15 11:05:14

本来就一个偏差的，被你们搞成两个偏差了。。。。还是想想未经评估和允许，就随意进行复测的偏差怎么写吧

nitayte · 发表于 2024-8-21 14:33:41

进来学习了，每天进步一点点

jshafei · 发表于 2024-8-26 16:28:31

主要是看是大粒子超标还是小粒子超标，是每个检测点都超标还是95%置信度计算结果超标，不同的结果发生的原因不一样

商商 · 发表于 2024-8-26 16:33:56

九五二七发表于 2024-6-30 16:26
你这个偏差还是别体现了

这个回答挺有道理啊

[无菌&限度检查] 环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写？