环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写？

美美v31

有没有大神能够指导一下环境监测悬浮粒子超标的偏差应该怎么写？
刚开始监测时4个房间监测悬浮粒子都出现超过静态标准，然后对房间进行清洁打扫，再监测还是超标，然后就考虑可能是人员站着对粒子影响大，然后就蹲着，每个点等待5分钟监测，但结果还是超标，觉得可能是时间还不够长，就等待10分钟进行监测，一个房间合格了，然后用相同的方法测另一个房间，但是另一个房间还是超标了。后面有考虑是自净坏了，就把仪器设置采样延迟10分钟，点击监测后人就退出被测房间，结果都很小，还出现粒子为0，证明自净系统没问题。就从洁净服考虑，换了洁净服，每个点等10分钟就合格了，后面复测有问题的房间也都合格了，用这个方法又把整个洁净区重测了一下，没啥问题了，这种偏差应该怎么描述呢

九五二七

你这个偏差还是别体现了

讲讲道理啊

你这个偏差还是别体现了

美美v31

神奇小董 发表于 2024-6-30 16:42
你这个偏差还是别体现了

没法不体现，仪器上已经记录了，由审计追踪

讲讲道理啊

美美v31 发表于 2024-6-30 17:29
没法不体现，仪器上已经记录了，由审计追踪

是验证过程中出现的偏差还是生产过程中啊

仗义凌然的蚂蚁

按照实际发生的该怎么写怎么写，怎么解决的该怎么写怎么写，一切实事求是，反正问题解决了，以后也会吸取教训

卢鑫鑫

人员站着对粒子影响大，然后让蹲着。。。不知道人员蹲着每分钟向环境中释放的粒子远远大于站立不动吗？还有，你们洁净服采购回来不做发尘量测试吗？为什么会导致环境超标？

大小王是王炸

体现为人员培训实操只要胆子大。可以一年一个偏差都没有

栗子7

所以，最终确认是什么原因导致的超标？

加油玉儿

无菌产品？不是偏差怎么写，是风险到底有多大，超标多久了，有没有影响产品质量，影响多少批，该怎么处理。

环湖

我们以前遇到过，连续测了九次，都是超标，每次测试不合格就让灌装人员进去搞卫生，晚上加班测。每次就有不合格的，后来实在是搞卫生的烦了不搞了，因为前面一直以为是刚刚换了车间厂房高效，一直以为是卫生环境没搞彻底，但是搞了九次卫生，搞完卫生还自净了，肯定搞多了我们也怀疑他们环测的人员，后来我们的车间主任就自己区测环境了，合格了，合格了，合格了，
后来合格了我们直接就投诉QC，我们主任也生气了，我们那个粒子计数器因为是刚刚校验的，很灵敏，环测的人员测环境，动作浮动稍微大一点，就会显示有数字。
后来我们环测不合格，第一时间更换测环境的人，或者我们车间复测，自那之后环境基本上很少有过超标，所以，环测人员真的很重要，那时候真正理解人是第一污染源这句话。

战战兢兢业业

这种偏差不好体现吧体现，审计追踪检查的话可以备注原因是操作人员操作不规范，导致粒子监测不合格，然后实际洁净服可以找找原因，从根本上处理。或者看公司体系可以发个EC什么的

环湖

大小王是王炸 发表于 2024-7-1 08:11
体现为人员培训实操只要胆子大。可以一年一个偏差都没有

一年一个偏差没有肯定有问题，偏差发起还是谨慎点，偏差太多，检查老师会认为你的工艺不受控制，没有偏差，会认为你造假，这个度你就要自己把握。像这种要是不是生产过程，是刚刚恢复环境首次的环测，我认为可以不启动偏差，因为这个可以有复测，你要是生产过程超标，那你这个就肯定要体现，结论就是人员活动、洁净服材质，然后对材质做确认（一般厂家有具体的报告，可以直接采用，你们要是不想采用，就委托第三方做，或者你们洁净服用的次数太多，超过了厂家规定的使用次数，洁净服不合格），这样结论不就出来了。

wzzz2008

美美v31 发表于 2024-6-30 17:29
没法不体现，仪器上已经记录了，由审计追踪

6
你们是新车间吗
既然有审计追踪需要体现，那就如实体现，制订整改措施，把源头整改好就是了。

13712754309

那是洁净服问题了？
洁净服的清洗得重新验证了，或是洁净服的材质得改？

可爱的飞龙

刚开始监测时4个房间监测悬浮粒子都出现超过静态标准，怀疑自净系统有问题，测试之后发现不是；然后怀疑人员动作有问题，测试之后发现不是；再怀疑洁净服有问题，发现还不是；最终重新做清洁后合格，得出结论是本次的清洁方式有问题，没有系统风险

芸羚儿0609

1、大颗粒，还是小颗粒，还是都超？直接爆表了吗？
2、第一次超了，咋还进行后面这么多重新监测的操作？后面这些操作不可控呀，文件是怎么规定的？
3、有没有考虑用不同设备测试呢？设备确认没有问题？
4、这个房间有没有其他的操作包括夹层，或者设备运行？

小斌12

静态如果只有环测人员进入的情况下，还需要每个点都等10min才能测合格，那很可能还是有点问题的。
以前有遇到过2次，一次是车间改造，改造后有个区域环测一直不过，反复搞卫生也不行，最后我们发现高效过滤器的散流板在高效检漏后没有清洁，上面有灰尘，清洁干净后再测，数据非常好。
一次是新车间首次确认，也是粒子超标，当时检查是发现彩钢板接合的地方打玻璃胶，但是上面粘着有尘埃，常规的擦拭擦不干净，后来我们直接拿了一段压缩空气管通纯化水去冲洗，完成后再测试，数据非常好。

大草原制药人

1、你的问题太笼统了，不知道是小粒子不合格，还是大粒子？是什么洁净级别？QA有经验的，从洁净级别+粒子大小，基本判断可否排除HEPA的问题？还是卫生清洁问题;2、从HVAC验证原始记录可以调查可以排除是否泄露问题和或换气次数问题？还是设计风量不够的问题等等？3、所以简单从洁净服判断不一定完全正确；很可能是HVAC安装施工过程中风管路或风阀或HEPA，或静压箱，或散流板等没有清洗/消毒，造成长时间吹扫后才合格。静态测试就不合格，说明HVAC要么设计，要么实工过程还是有问题的。

vonapk

大草原制药人 发表于 2024-7-1 11:58
1、你的问题太笼统了，不知道是小粒子不合格，还是大粒子？是什么洁净级别？QA有经验的，从洁净级别+粒子大 ...

老师专业啊