中药企业共线风险评估

lijindcf · 发表于 2024-6-4 11:39:38

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请问下，各位大佬们
中药的共线风险评估里面，计算清洁残留限度的方式除了10ppm和日服用剂量的1/1000的计算外，是否有必要进行HBEL的计算？如果需要，是通过单味药材来算么？还是说通过成品的特征物质来计算。很多特征物质不一定有急性毒理数据。
十分不解，望大佬们解惑。

蒲公英679054406 · 发表于 2024-6-4 16:21:03

看一下药品共线生产质量风险管理指南吧

大牛牛8 · 发表于 2024-6-4 16:29:58

码一个看看，我也很想学习一下

lijindcf · 发表于 2024-6-4 16:55:51

蒲公英679054406 发表于 2024-6-4 16:21
看一下药品共线生产质量风险管理指南吧

就是看了，我个人觉得不需要做，但是领导要让做，我就头大了

wsx · 发表于 2024-6-5 08:18:58

清洁残留限度的方式除了10ppm和日服用剂量的1/1000的计算外------那么，请教一下，你是以那个其中某个活性成分为基准还是某个药材的投料量为基准进行计算。中药，你研究出其中哪个成分是活性成分了吗？HBEL的计算，同样的疑问

蒲公英679054406 · 发表于 2024-6-8 11:16:48

wsx 发表于 2024-6-5 08:18
清洁残留限度的方式除了10ppm和日服用剂量的1/1000的计算外------那么，请教一下，你是以那个其中某个活性 ...

你们生产的品种有含有大量挥发性物质或者有毒性药材的吗？如果没有，部分不含毒性成分的中药产品组分复
杂，当无直接检测残留限度时，可选择其他有代表性的参数进行测试！

13712754309 · 发表于 2024-6-8 12:59:48

我们之前就不需要了，看你们具体情况

阿文1234 · 发表于 2024-9-8 11:54:11

风险评估是在完成清洁验证条件下做出来是否需要测残留，如果前期通过清洁验证得到残留值小于规定值，那么，可以评定风险级别小。而不是凭空想象

liliang810804 · 发表于 4 天前

指南第14页有关于中药共线风险评估要考虑的因素：毒性、挥发性、复杂成分以及清洁方法选择。