扎盖大家都在什么环境下搞？A级送风？培养基模拟灌装时这部分会设计干预操作吗？

冒蓝火的加特林 · 发表于 2024-5-10 09:19:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

会有hold time设定吗

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-5-10 09:34:05

C+A，模拟灌装干扰项操作根据生产来设计

栗子7 · 发表于 2024-5-10 09:37:19

同楼上

青鸟fly · 发表于 2024-5-10 09:41:17

无菌药品指南里规定：最终灭菌产品在D级环境下即可，非最终灭菌产品要在B+A环境下轧盖

黑喵警长 · 发表于 2024-5-10 09:53:34

首先，是轧盖。

liutaodada · 发表于 2024-5-10 10:07:46

C加A级送风就可以了

ch3b388968 · 发表于 2024-5-10 10:41:16

青鸟fly 发表于 2024-5-10 09:41
无菌药品指南里规定：最终灭菌产品在D级环境下即可，非最终灭菌产品要在B+A环境下轧盖

再多看看

cxj0205 · 发表于 2024-5-10 11:01:40

C+A就可以，但是有条件的，需要有成像或其他方式剔除胶塞未密闭的产品，B+A没此要求；模拟灌装根据实际生产的干预动作设计

李辉zjl · 发表于 2024-5-10 12:40:58

轧盖间在C级环境，安装有A级层流，TSB过程中会有干预操作的，具体干预操作包括卡瓶、卡盖，倒瓶、爆瓶、模拟维修等。

菜青青 · 发表于 2024-8-21 11:47:29

如果是A级环境，就需要设计干预，如果是A级送风，那就没有必要