你知道常见的五种FDA上市前提交方式吗？

上海角宿Mia

最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。
1、研究性器械豁免 IDE
2、上市前通知 510（k）
这是一种上市申请，主要针对低度和中度风险的器械--这些器械属于I类或II类。510（k）是一种比较类型的提交，FDA在其中确定一个新的器械是否有已上市同类品种，而已上市同类品种又是否属于I类或II类器械。
在这种比较中，FDA 主要检查三个方面：预期用途、器械特性或功能，以及（如有必要）性能测试的结果。
3、上市前批准申请（PMA）
PMA是针对高风险器械的上市申请：这些器械属于III类，以及没有现有分类的器械。在PMA中，器械必须证明其安全性和有效性的合理保证。与510（k）不同，PMA证据必须独立存在。它不是对另一种合法上市的器械进行等效评估。
接下来的两种提交类型是510（k）和PMA的替代方案，用于将新产品推向市场。它们有特定的适用条件。
4、De Novo
先说De Novo。这种提交类型是针对没有现有分类条例的器械。因此，De Novo通常是针对FDA以前没有评估过的器械。这些器械通常是创新的器械类型。De Novo提交程序将通过在I类或II类中为该器械类型制定新的分类法规，使新产品能够进入市场。
De Novo可被视为PMA的替代方案。De Novo的好处是，与PMA相比，新器械类型的监管负担有所减轻。
5、人道主义器械豁免（HDE）
人道主义用途器械的上市前提交类型，即旨在治疗或诊断患者的疾病或状况的器械，这些疾病或状况每年在美国影响或表现的人数不超过8000人。
与PMA不同的是，HDE器械无需证明其有效性。取而代之的是，HDE必须显示出合理的安全性和可能的益处保证。

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