关于现场QA记录

一场大梦不休

想请教一下各位大佬，你们公司的现场QA需要完成很多记录吗？或者说现在这个年代应该完成哪些记录，应该舍弃哪些不必要的记录。。。。
每批产品批记录要现场QA签字不说，还要搞每批的监控记录；；还有一堆环境监测记录，恼火。。

超大的榴莲

现场QA配置不到位的话，不建议搞那么记录。搞了也是风险项。

flash02

看公司体系设计，可以完全没有记录，也可以有很多。看公司对QA的定位了。QA不是要必须跟现场，QA也不是要必须做监控记录，QA也不是必须要做环境监测记录，甚至QA也不是必须要批记录中签很多字（最终完成的批记录审核签字即可）。现场QA越忙，说明质量体系的管理的有效性越差（更多的依赖于了QA的监监督和复核）

wzzz2008

做了显然就要有记录。
但如果记录太多，写记录都写不过来，那显然就本末倒置了。
没干的事，也不能光写个记录啊。

13771305602

现场QA的作用越凸显，生产现场掌控越差

蓝雨~

看你们的岗位职责包括哪些，有些字还是要签的，不然证明不了你做了

鬼使神差

不然怎么领工资

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

砥砺前行n66

打鱼要有打鱼的方法，难道非要把水抽干么？

williams1

QbD做的不好或者压根就没按照这个原则设计。

一场大梦不休

超大的榴莲 发表于 2024-3-29 14:43
现场QA配置不到位的话，不建议搞那么记录。搞了也是风险项。

8个生产车间  还有几个中试车间  一共仨现场QA

一场大梦不休

蓝雨~ 发表于 2024-3-29 14:58
看你们的岗位职责包括哪些，有些字还是要签的，不然证明不了你做了

唉，一言难尽呐，岗位职责并不详细，反正领导觉得该写记录就得写记录

一场大梦不休

flash02 发表于 2024-3-29 14:46
看公司体系设计，可以完全没有记录，也可以有很多。看公司对QA的定位了。QA不是要必须跟现场，QA也不是要必 ...

定位就是只要跟现场有关的就得有现场QA参与。。生产记录、验证记录、检查记录、审批记录。。。。等等杂七杂八的

wzzz2008

zhanghongjian 发表于 2024-3-29 15:32
8个生产车间  还有几个中试车间  一共仨现场QA

几个车间不重要，重要的时，是不是同时

一场大梦不休

wzzz2008 发表于 2024-3-29 15:35
几个车间不重要，重要的时，是不是同时

至少四五个同时开吧，常规的话

flash02

zhanghongjian 发表于 2024-3-29 15:33
定位就是只要跟现场有关的就得有现场QA参与。。生产记录、验证记录、检查记录、审批记录。。。。等等杂七 ...

这体系设计的，就有点乱了哈，设计的很理想化，资源配置的很屎，需要一个有经验，有创造力的体系设计师来重新搞一下才行。你这个配置，这么多车间，明显存在假记录的情况了。

颜sir

你最多取消产品的监控记录，其他的取消不了

gypfpc

三个QA这么多车间，又要环测又要每批监控，人员明显是不足的
每批产品批记录没必要QA签字，但是需要每批批记录的审核记录
每批的监控也没必要，看哪个风险大就多去去
环境监测可以转给别的部门做，或者招人，就得看你们领导怎么安排了

一场大梦不休

gypfpc 发表于 2024-3-29 16:43
三个QA这么多车间，又要环测又要每批监控，人员明显是不足的
每批产品批记录没必要QA签字，但是需要每批批 ...

还特么得兼顾年度质量回顾，持续工艺确认

李健13770872692

过来学习学习