稳定性样品出现的实验室调查如何判定是否需要复测？

小汤kbu

如稳定性样品长期/加速 等 实验室初测时发现有OOS/OOT的情况，针对该样品的历史数据趋势来判断，该节点已经该出现OOS/OOT的情况，排查实验室检测也无异常。这时还需进行复测吗？如何判断这种稳定性样品该不该复测呢？或者有哪些法规对此有要求呢？求解答

栗子7

有效期24个月，第36个月出现不合格，为啥要复测。
有效期24个月，第24个月出现不合格，总要找原因吧。

小汤kbu

栗子7 发表于 2024-3-20 08:42
有效期24个月，第36个月出现不合格，为啥要复测。
有效期24个月，第24个月出现不合格，总要找原因吧。

有效期24个月，该超标节点已经36个月了出现超标，我也感觉没必要复测，但领导让复测。

栗子7

小汤kbu 发表于 2024-3-20 08:49
有效期24个月，该超标节点已经36个月了出现超标，我也感觉没必要复测，但领导让复测。

听领导的

NG吴qdw

栗子7 发表于 2024-3-20 08:51
听领导的

所有问题的解决方案：听领导的

xkdlzg

复测下也好，为以后有效期变更备案做准备

hd4861

栗子7 发表于 2024-3-20 08:51
听领导的

一般出现超标的复测一定要慎重，除非找到很明显的错误

抱琴揽风

小汤kbu 发表于 2024-3-20 08:49
有效期24个月，该超标节点已经36个月了出现超标，我也感觉没必要复测，但领导让复测。

实验室排查无异常了还要复测？稳定性考察样品复测须慎重。

小汤kbu

抱琴揽风 发表于 2024-3-20 10:42
实验室排查无异常了还要复测？稳定性考察样品复测须慎重。

有些人会把复测作为实验室检测无异常的一个再确证，初测与复测结果一致，那就确证非实验室检测问题。所以我想问下我们的法规文件有没有相关的规定。

抱琴揽风

小汤kbu 发表于 2024-3-20 11:05
有些人会把复测作为实验室检测无异常的一个再确证，初测与复测结果一致，那就确证非实验室检测问题。所以 ...

那如果复测出的结果不一致呢？
关于OOS方面，国外两个指南可以参考一下：
（1）MHRA     Out of Specification &Out of Trend Investigations；
（2）FDA2022年的Investigating Out-of-Specification (OOS)Test Results forPharmaceutical Production  Guidance for Industry 。
对于OOS调查阶段可以采取一些附加性或假设性测试以排查和确定原因，里面包括了对原样品的复测，但是需要复测的情形是之前已经基本判断出问题，比如仪器故障或样品处理有问题等，复测由另外的人员去操作。对于出现实验明显错误的，会采取复测。但是没有明显找到实验室错误或原因，就贸然去复测，会让人怀疑是要以复测结果去推翻之前的检验结论或者采取平均值处理而达到合格为目的。

小汤kbu

抱琴揽风 发表于 2024-3-20 11:43
那如果复测出的结果不一致呢？
关于OOS方面，国外两个指南可以参考一下：
（1）MHRA     Out of Specif ...

复测结果不一致那就只能继续调查。 感谢分享

门门

小汤kbu 发表于 2024-3-20 08:49
有效期24个月，该超标节点已经36个月了出现超标，我也感觉没必要复测，但领导让复测。

我就遇不到这种情况，
过了期的，我连初测都不测。少了很多扯皮。

门门

小汤kbu 发表于 2024-3-20 08:49
有效期24个月，该超标节点已经36个月了出现超标，我也感觉没必要复测，但领导让复测。

领导说测，那就测呗。
只要领导没让你违法乱纪，那就听领导的！