从零到一的建立质量体系。需要怎么做？

wzzz2008

这个最简单了。
招一个资深的，任命他/她为管代，然后，把这个事儿交给他/她就好。
啥？你说管代也不会？那说明不适合这个岗位

上元

设想了一下我碰到这种工作要求：
1.先按公司类型匹配应该遵守执行的法律法规、标准；
2.然后按照标准出质量手册、程序文件目录；
3.按照公司架构分配程序文件的责任部门，要求责任部门起草其需执行的程序文件管理文件记录；
4.最后审核草稿，各方面达成一致，文件通过执行。

不知道这个设想如何。
不过基本上会死在第3步吧，除非有老板撑腰。

ggz105123

正好看看大神的评论，学习了

海二娃

瑞景孙 发表于 2024-3-20 08:20
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这个绝对要地那个赞，不能够质疑的

TYKJ

龙鸟犀水派 发表于 2024-3-20 11:01
求模板、找模板、套模板、改模板、优化模板

你是专业的

Jonneyhuang1

需要参考模版可以找我

小蚂蚁ant

1.确定公司体系需要符合的法规及标准，比如ISO 13485/GB/T42061-2022、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械等。如果有申请MDR、FDA的打算，还可以考虑相关国外法规对体系的要求。
2. 确定公司的组织架构和职责权限；
3. 总体可遵循质量手册-程序文件-作业指导书类等三级文件-表单原则建立，如果能有有成熟的体系文件模板作为参考可以节省时间。很多人反对直接套模板，但有一套合适的目标的确可以提高效率。目标不是随便选的，需要考虑产品特性，比如植入性、无菌的、无源、有源、软件、IVD，尽量选择产品特性差不多的，最重要的是选择组织规模组织架构与公司类似的。然后逐层级、逐文件根据公司的实际情况进行修改，使其适应本公司运行。尤其是涉及跨部门协作的文件或者由其他部门（非质量部）主导的文件，一定需要相应部门确认，不能想当然质量部自己写好就行了。
4. 初步体系搭建好之后要进行培训，试运行，试运行过程中肯定会发现这样那样的问题，该修改的就即使修改。
5. 参考的体系模板中一般不会涉及到贵司具体产品相关的文件，比如产品规范、检验指导书、工序作业指导书、设备操作及维护保养规程等等，这些在产品设计开发过程中会逐步生成。

lujun0337

谢谢分享，

cyzwll

小蚂蚁ant 发表于 2024-3-21 11:06
1.确定公司体系需要符合的法规及标准，比如ISO 13485/GB/T42061-2022、医疗器械生产质量管理规范附录植入性 ...

谢谢解答   

wzzz2008

要上现学现卖，都能搞好的话，那么，这个行业的门槛也太低了吧。
说不好听的，想开个早点摊，都得先练练手艺。没干过的看几部法规，就能建质量体系了？


补充内容 (2024-3-25 11:26):
1、不是什么钱都可以赚的，比如，替人挨枪子。尤其是：被发现了枪子得继续挨，但替人挨枪子的钱会被没收。
2、学习、探索并攻克自己不会的领域是进步，但不是谁都可以干的。牛顿可以发现微积分，但很多人学不明白。

错格

瑞景孙 发表于 2024-3-20 08:20
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请参考计算机冒泡排序法

椒陵小小兵

我建议还是你花钱找个人或者咨询公司弄下

琦玉

AUTOZAI 发表于 2024-3-20 10:43
不要吝啬钱，必须撒币。招成熟老练的管代，请咨询公司，来建立质量管理体系。

其实很多企业还是钱的问题

无聊654123

瑞景孙 发表于 2024-3-20 08:20
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感觉应该是
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超大的榴莲

需要一个大力支持你的企业实际管事人，不然质量体系就是个笑话。

ive

左抄
右抄
上抄
下抄

1862208976

第一 先找个“同品类"产品10年以上经验的管理者代表
第二 找一个“同品类”的10年以上质量负责人和生产负责人
第三 多给点钱让这3人自己搞定 3人手里都有体系文件

zwq8866

1、先找3-4人送去学GB/T42061-2022内审员证；
2、编好公司质量方针、质量目标、组织架构，管理者代表任命、产品放行负责人；
3、接着就可以编质量手册了，度娘个ISO13485-2016的质量手册和程序文件，管理制度，质量记录，把第2条的导入进去。
4、把编好的三层体系文件系统性的培训，导入到实际生产活动中去；
5、然后你就可以开始内审和管理评审了，保持体系的符合性，持续性和有效性。

15501238053

luknqqnuq1 发表于 2024-3-20 09:12
大体方向是正确的

想成功的前提，还是优先推演组织机构，和管理岗位、职责

（我是做注册的）我就是第一次编体系文件，编到哪里是哪里，想到什么文件就做什么文件，

syjt22

搜集同类公司的模板回来替换。这是最高效的。