从零到一的建立质量体系。需要怎么做？

cyzwll

各位大神，求教，从零到一的建立质量体系。植入性医疗器械产品，需要从哪些方面先入手？需要了解哪些法规？谢谢大家指导。

瑞景孙

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luknqqnuq1

植入三类的，首先建立团队，先有个靠谱的管代，再有个靠谱的注册，接下来，研发、生产，团队负责人都有经验了，或者让管代培训的有经验了

或者发动钞能力，找个靠谱的第三方，连培训加文件大纲

差不多就ok了

工作流程上，先看植入检查规范，再看13485，同时看产品相关的注册指导原则

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2024-3-20 08:27
植入三类的，首先建立团队，先有个靠谱的管代，再有个靠谱的注册，接下来，研发、生产，团队负责人都有经验 ...

先质量手册，或者先程序文件，你先把体系层级搞清楚，然后看看标准和法规中对体系的要求，然后慢慢把文件都输出形成。从零到整，或者从整到零，比如说先质量手册，然后写程序文件；或者先程序文件，再质量手册。
基础框架和层级搭建也要考虑具体的方向，比如说你是经营的还是生产的，或者两者都有，那你具体的要做一条线还是两条线，实操计划怎么去做。如果是生产的，那你是自产还是走注册人制度等等。
在上边说的基础上，你还要根据你们具体的产品实现输出，比如说你是无源的产品，那你就需要有一条无源的产品管理的体系，如果是软件/有源的，那就有软件/有源的管理体系，如果是IVD的那就有IVD的管理模式。
如果要继续细分，那还可以等产品出来以后，有具体的产品相关的文件，比如说生产操作规范，检验规程，放行指南等等。
总之就是一样一样坐下来呗。
（我是做注册的，没做过体系，个人意见，仅供参考）

绿水清凉

13485和网上搜模板

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2024-3-20 08:27
植入三类的，首先建立团队，先有个靠谱的管代，再有个靠谱的注册，接下来，研发、生产，团队负责人都有经验 ...

啊呀，不好意思，回错地方了哈哈

xu290606838

目前在一家新建三类植入器械公司，着手在建立质量体系。
1.确定组织架构，必须的，最重要的一步就是这个。各个部门的职能都要明确。不过医疗器械，绝大部分的组织架构都一样的。大公司差异会大一些。但万变不离其宗。
2.质量手册！确定好适用的法规。三类植入 一般是通则+无菌+植入。还有如果要做MDR和FDA就把类似的其他国家法规列进去。
3.建立程序文件。看你手册里咋写的了。一般都是在手册里说明了要按照13485建立体系，那你就按13485的要求，建立各个程序文件。看你们选择吧。只要是条款里有“应当建立程序文件”这句话的，你就要建立相应的程序文件。
4.后面的咋整，看你程序文件是否需要细化，也就是程序文件所对应的下层文件了。

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-3-20 09:01
啊呀，不好意思，回错地方了哈哈

大体方向是正确的

想成功的前提，还是优先推演组织机构，和管理岗位、职责

很多新公司着急应付外审，套个模板，文件偏离实际的组织管理过程，糊弄外审的同时，自己也被绕晕了。

王文喜（江苏科

我们集团公司可以全程为您服务，从车间建设到验证到体系建设到产品的全项检测（性能检测、生物学、化学表征、动物试验）到代理注册。有需要可以联系，17366340118

Cold1

我之前发布过质量体系策划思维导图，也发布过质量体系架构图，可以参考一下。
质量体系文件需要根据公司情况和产品具体制定，不是网上下载点模板就行的。

宗建

感觉还是找个第三方效率更高一些，毕竟老板们都比较着急

zwq8866

瑞景孙 发表于 2024-3-20 08:20
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这个太经典了，质量手册不就是这样的么，哈哈哈！

准圣级药老

Cold1 发表于 2024-3-20 09:22
我之前发布过质量体系策划思维导图，也发布过质量体系架构图，可以参考一下。
质量体系文件需要根据公司情 ...

最后一句话我是非常并且特别的认同。我很反感把体系就当成文件体系对待，我更反感，拿着之前公司的文件体系运行的很好，就说在新公司必须也会运行的很好。公司花300多万，请AX来做质量体系，最后就做到了文件制定，再往后就没了。三年了，这个公司都没弄明白这么多钱花出去了，为什么每天的工作还是在改文件。

AUTOZAI

不要吝啬钱，必须撒币。招成熟老练的管代，请咨询公司，来建立质量管理体系。

Cold1

AUTOZAI 发表于 2024-3-20 10:43
不要吝啬钱，必须撒币。招成熟老练的管代，请咨询公司，来建立质量管理体系。

这年头不是说搭建了质量管理体系，最高管理者就愿意认真执行的。如果不重视，就是建立再全面的体系，也会搞的不团糟！

龙鸟犀水派

求模板、找模板、套模板、改模板、优化模板

小斌12

常规操作不是抄一份作业，然后再慢慢删删改改嘛...

抱琴揽风

（1）如果不想花钱，人手充足，就自己做，看ISO13485、医疗器械生产质量管理规范及植入器械的附录，先搭每个模块的框架，后补充内容，这得相关部门配合。
（2）如果没人手，舍得花钱，就和老板说找第三方咨询公司去上门辅导定制体系。
（3）如果又没人手又不舍得花钱，就网上各种找模板，自己憋出一套体系，后果是有可能憋出内伤。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2024-3-20 09:12
大体方向是正确的

想成功的前提，还是优先推演组织机构，和管理岗位、职责

哦哦，这个倒是没有考虑到，学习学习！

大风起兮A

先列个一级二级三级文件提纲