大佬们，无菌制剂配液阶段有做过连续生产3批，中间不清场或者小清场的企业吗

菁菁1 · 发表于 2024-3-6 13:17:10

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大佬们，求教！有做过无菌制剂在配液阶段，举例：一天之内生产3批，然后批间不进行清洁或者简单清洁的经验吗？这个有法规要求禁止这样做的吗？或者哪里写了可以这样做的，感谢！

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-6 13:25:03

GMP的要求，清场的话应该包括清洁吧。

mnjui · 发表于 2024-3-6 13:32:52

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栗子7 · 发表于 2024-3-6 13:40:48

简单清洁，如何定义？

菁菁1 · 发表于 2024-3-6 13:55:21

mnjui 发表于 2024-3-6 13:32
江苏是已经没有大清场、小清场的概念了吧。我听说有点企业会减少连续生产过程中的清场幅度，且现场检查也过 ...

老师，是无菌制剂吗？

mnjui · 发表于 2024-3-6 14:00:12

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海二娃 · 发表于 2024-3-6 14:02:40

简单清洁是什么含义

Sleepingforest · 发表于 2024-3-6 14:48:15

批与批之间无任何措施肯定不行~~我是建议不要定义什么“简单清洁”这种，批之前进行清洁，非连续生产间进行全面清洁，就还是用大家常说的大清场、小清场呗

徐帅帅z4o · 发表于 2024-3-8 16:03:57

这玩意应该要验证的吧，一天连续三批，这中间不要进行管路清洁和灭菌啊

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-26 16:57:25

不清洁肯定不行，简单清洁也容易被提缺陷吧

micexiaoxu · 发表于 2024-3-28 18:31:27

极大的调整

九九swx · 发表于 2024-4-3 16:57:14

胆子太大了，QA在干嘛，严重违反GMP的有关规定呀

leaves · 发表于 7 天前

跟产品直接接触的耗材必须要更换，设备必须要清洁，如果可以做到，应该问题不大吧。我们最近也在考虑灌装工序做阶段生产的方案，题主可以交流一下

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