制剂的命名

chenszdz · 发表于 2024-2-6 09:09:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

准备仿制一个片剂，美国药典是叫XX缓释片，作用机理是胃中几乎不溶出，肠道中缓释出来，对应中国药典上的应该是迟释制剂中的肠溶制剂。看中国药典上的制剂品种命名，只有XX缓释片和XX肠溶片，那这种片剂我们命名XX缓释片是否合适？还是应该叫XX肠溶片或者XX肠溶缓释片？

g91pgy · 发表于 2024-2-6 09:16:36

国内可能会叫做“肠溶片”。如果该药品已经在参比制剂目录里面，以参比制剂目录的名称为准。如果还没有在参比制剂目录里面的话，需要进行参比制剂备案，在备案的时候应该就会和CDE沟通命名的事情了。

渐雨听风 · 发表于 2024-2-6 09:33:26

大概率是肠溶片

Sijjrn · 发表于 2024-2-6 09:41:59

药典委的命名指导原则（征求意见稿）

an13611606699 · 发表于 2024-2-6 10:11:14

逛逛论坛总能学到很多东西，原来药品命名是这么来的，学习了

chenszdz · 发表于 2024-2-6 10:39:57

g91pgy 发表于 2024-2-6 09:16
国内可能会叫做“肠溶片”。如果该药品已经在参比制剂目录里面，以参比制剂目录的名称为准。如果还没有在参 ...

好的，谢谢！

chenszdz · 发表于 2024-2-6 10:40:15

Sijjrn 发表于 2024-2-6 09:41
药典委的命名指导原则（征求意见稿）

学习了，谢谢！

jscjyy · 发表于 2024-2-6 11:19:17

论坛里宝贝很多。

g91pgy · 发表于 2024-2-20 14:09:18

g91pgy 发表于 2024-2-6 09:16
国内可能会叫做“肠溶片”。如果该药品已经在参比制剂目录里面，以参比制剂目录的名称为准。如果还没有在参 ...

今天在看药品注册管理办法的时候，第三十七条提到“申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请”，所以有可能在参比制剂备案的时候CDE不会太关注通用名翻译是否准确，还是要到注册申报的时候才会核准。

HUx7ldhd99 · 发表于 2024-2-20 16:19:15

仿制的话还是按照已上市的参比制剂来吧