产品工艺验证是否需要中间产品接近储存期限后进行生产，来评估产品的稳定性

xinyang2009

如何，一般的工艺验证都是留出一部分中间产品来考察产品的储存期限，而生产线则继续生产，然后成品进行稳定性考察。想与各位探讨，是否需要整批工艺验证批均放置到接近储存期限然后再进行后续的生产，以此来作为最差条件来考察成品的稳定性？

流火如夏

这样是最合理的

star19890531

目的是找出来中间产品暂存时限的，能做出来就行，没必要整批做，要想考察最差条件的话，要不要用近效期的原料来做

hd4861

能同步做最好，不能同步么分开也没有毛病

gezi2480

通常是用近效期的API来做吧，批次也各有说法，有的1批，有的3批

xqliu

每一步骤、每一种原辅料都用近效期的当然最好了。

门门

流火如夏 发表于 2024-2-5 08:34
这样是最合理的

真卷！
制药界的科学技术没啥进步，仪器设备基本进口，连药品都基本仿制。
但卷得真是五花八门，各显神通。
啥时候能把国防和航天当当榜样，而不是美国编的故事。

流火如夏

门门 发表于 2024-2-5 10:47
真卷！
制药界的科学技术没啥进步，仪器设备基本进口，连药品都基本仿制。
但卷得真是五花八门，各显神 ...

不是卷，国外有法规建议这样做

门门

流火如夏 发表于 2024-2-5 11:19
不是卷，国外有法规建议这样做

啥法规？
PDA，ISPE等民间自称非盈利组织写的扯淡文？ 别说这些扯淡文了，即使是FDA发的公告，很多内容第一段话都会表达一下，“这个不强制，供参考”。

门门

流火如夏 发表于 2024-2-5 11:19
不是卷，国外有法规建议这样做

这些都是当XX还立牌坊的典范。
一个说着不强制供参考，然后检查时候自由发挥。一个说着自己不盈利，是为了药品质量人类健康，然后长篇大论扯淡吹，赚完稿费，再开班授课赚培训费。

新手小白1

这样一个验证周期太长了

dengjianyyy

来，同志们跟我一起喊口号：药品质量源于设计，不是源于验证。
通过实验发现，一个苹果加一个苹果等于两个苹果，两个苹果加一个苹果等于三个苹果，所以一个苹果加一个苹果再加一个苹果等于三个苹果，这叫质量源于设计。
把三个苹果摆在一起数一次，数出三个苹果的结论，这叫验证。
产品质量稳不稳定，是基于药品处方和工艺对药品质量属性影响的认知，而不是基于药品稳定性实验的结果，那玩意只是用来证明你认知的正确性，法规只要求你用一种方法证明，你就可以只用它认可的方法证明。
最差条件多了去了，员工心情很差要不要考虑？地心引力不均要不要考虑？太阳风暴要不要考虑？宇宙射线要不要考虑？量子纠缠要不要考虑？

dengjianyyy

另外，我很好奇，你们公司做验证，员工心情很差这个条件要怎么达成？验证前先将员工打一顿？

门门

dengjianyyy 发表于 2024-2-5 15:56
另外，我很好奇，你们公司做验证，员工心情很差这个条件要怎么达成？验证前先将员工打一顿？

有一说一，你上面后面那些模型如量子纠缠之类确实很难达成。但员工心情太容易了，把这个验证放到除夕开始干，即可，这心情足够了。

gelsey

贮存周期和贮存条件没有验证过的，如果整批工艺验证批都放置到接近储存期限然后再进行后续的生产，一旦这个储存期限设置的不合理，没通过验证，就整批报废？

A，王钰

其实怎么都能过， 看你的预期目标是啥 假如你定中间产品15天   3，7 10，13 第十三天产品有问题 定10天就完了 都是根据领导想法来的东西

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qweras

太卷了......

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Zqx1

star19890531 发表于 2024-2-5 08:39
目的是找出来中间产品暂存时限的，能做出来就行，没必要整批做，要想考察最差条件的话，要不要用近效期的原 ...

有必要，我们上次检查老师就说要挑战最差条件，最高温度。所以重新验证3批了，就是这么不可理喻的。