MAH需要制定上市后研究管理规程么

鱼儿s7z · 发表于 2024-1-31 16:16:52

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请教一下，MAH需要制定上市后研究管理规程么？？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-31 16:20:58

需要啊《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》2.12条要求注定开展上市后研究

-w- · 发表于 2024-2-1 14:04:15

当然要，可以划分在药物警戒文件里面

zsf31101 · 发表于 2024-2-1 17:51:13

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）第二十一条 持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。

鱼儿s7z · 发表于 2024-2-2 10:56:31

zsf31101 发表于 2024-2-1 17:51
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定（2022年第126号）第二十一条持有人应当制定上 ...

我就是因为上市后指导原则这句话才想了解的，因为我公司有风险管理计划，及药物警戒相关的文件，还需要单独有一个上市后的文件么？还是只要有文件做了上市后研究的描述即可？？？

鱼儿s7z · 发表于 2024-2-2 10:56:58

13946060817 发表于 2024-1-31 16:20
需要啊《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》2.12条要求注定开展上市后研究

我就是因为上市后指导原则这句话才想了解的，因为我公司有风险管理计划，及药物警戒相关的文件，还需要单独有一个上市后的文件么？还是只要有文件做了上市后研究的描述即可？？

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-2 10:59:16

我这是单独的文件

鱼儿s7z · 发表于 2024-2-2 11:00:27

13946060817 发表于 2024-2-2 10:59
我这是单独的文件

可以借鉴一下么？