请教大家几个无菌灌装隔离器再确认的一些疑问

ljy626

1.对于具有多个腔室的灌装线隔离器，粒子的取样点数是按照各腔室面积单独计算，还是按照整理面积合并计算?

2.粒子取样次数是否还需满足5次这个要求?


3，取样能否采用在线环境检测系统取样?

ljy626

抗争少年 发表于 2024-1-22 15:25
我只知道第3条，我们以前灌装线隔离器粒子就是在线监测，你不在线测动态粒子怎么控制

我们现在的策略是静态使用离线的，动态使用在线

竹子111111

1、隔离器可以算成一个整体来考虑；
2、你说的是离线最少采样5次吗？这个离线是这样的，在线不用考虑次数，注意A级验证最少采样次数不是5个，是13个还是多少我搞忘了，离线还测应该是和在线检测做对比分析；
3、没有问题还是优选在线。

isa_d

1.对于具有多个腔室的灌装线隔离器，粒子的取样点数是按照各腔室面积单独计算，还是按照整理面积合并计算?

2.粒子取样次数是否还需满足5次这个要求?

3，取样能否采用在线环境检测系统取样?

目前无菌灌装区域都是采用在线监测系统（粒子、浮游菌、压差、温湿度）持续监测，所以不存在什么5次的要求
选择几个点，可以参考ISO-14644里面的原则，也可以自己进行风险评估
比如你几个腔室的功能是否一样，还是有区分，腔室之间是否有间隔（可移动的门或不完全密封的隔断），每个腔室涉及了什么操作
一般为了便于日常管理，及发生异常后能够及时发现。都是按照腔室来安装在线监测。比如灌装区、密封区分开监测。
要实在说想节约成本，就做好风险评估呗，多个腔室使用一个，放置在污染风险最大，或者最能识别到异常的地点。