SFDA批准先声药业启动单抗药物APX003首个人体临床试验

Anne

国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)启动APX003(又名BD0801)的首个人体临床试验。
APX003/BD0801目前由Apexigen与合作伙伴先声药业在中国开发。此次人体临床试验的批准,意味着APX003/BD0801将成为来自Apexigen公司专有抗体技术平台、进入人体试验的首个人源化单克隆抗体,同时也标志着合作双方提交及辩护该药研究性新药申请(IND)所作出兢兢业业工作的成功,双方将启动合作下一阶段的临床开发。
Apexigen公司总裁兼CEO杨晓东(音译)称:“我们非常高兴APX003/BD0801研究性新药申请获得了SFDA的批准,这是我们与先声药业合作及我们抗体技术平台概念验证的重要里程碑。我们期待着继续与先声药业合作,将APX003/BD0801推进临床开发。”
APX003/BD0801是一种人源化单克隆抗体,靶向于血管内皮生长因子(VEGF),目前正开发用于多种恶性肿瘤的治疗。