MAH的ABCD证

桃夭1 · 发表于 2024-1-12 14:37:40

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大家好，MAH的ABCD证知乎上解释是A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同；

B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国，药品上市许可持有人（MAH）也应当按照规定办理药品生产许可B证；

C证：C代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业在接受委托生产活动时，不论其是否取得了A证，都必须取得C证，无法用A证代替。D证：D代表原料药生产企业。

我没太理解这个意思，是有A证不行，自己有技术也自己生产的话就得B、C证都有吗？

明月清风7706 · 发表于 2024-1-12 14:43:39

A证自行生产销售，不委托生产不需要B，不接受委托生产不需要C

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-12 14:48:02

自己有技术也自己生产的话，有A证就够了；
自己有技术，自己不生产，而且自己不当持有人，啥证也不需要；
自己有技术，自己不生产，自己当持有人，需要B证；
自己没有技术，自己受托生产别人品种，自己不是持有人，需要C证。

老K · 发表于 2024-1-12 14:48:03

自己的产品自己生产就是A证；
自己的产品别人生产（自己B证，生产商拿C证）；
你生产的不是自己的产品见第二条，你就是属于被委托生产商（C证）；
原料药一般不允许委托生产所以只能是自己的产品自己生产就一个D证。

老K · 发表于 2024-1-12 14:49:26

老K 发表于 2024-1-12 14:48
自己的产品自己生产就是A证；
自己的产品别人生产（自己B证，生产商拿C证）；
你生产的不是自己的产品见 ...

PS：以上要求是针对产品而言的，跟企业拥有的其他产品（ABCD）证无关。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-12 14:51:24

老K 发表于 2024-1-12 14:48
自己的产品自己生产就是A证；
自己的产品别人生产（自己B证，生产商拿C证）；
你生产的不是自己的产品见 ...

原料药不允许委托生产对于一些没有厂房的创新药研发公司真的不友好，制剂可以委托，原料药只能挂着受托企业的名称去关联审评。

桃夭1 · 发表于 2024-1-12 14:54:52

明月清风7706 发表于 2024-1-12 14:43
A证自行生产销售，不委托生产不需要B，不接受委托生产不需要C

豁然开朗，谢谢

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