生产许可B证，如何建立质量管理体系，其包含具体哪些制度？

TFWang · 发表于 2022-11-9 15:59:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

MAH制度下，申请B证，第5条要求有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
质量管控只针对终产品制剂管控制度，还是包括原料药的质量管理？
目前阶段是在临床阶段，准备变更持有人后，自己申请B证，然后准备委托生产（原料药和制剂都需要委托）。

获得B证时所需要的质量管理体系是针对药品全周期，包括上市后的制度，包括召回、发运之类的，毕竟目前还是在临床阶段没有上市，是不是只要现阶段的质量管理控制体系，逐渐完善直到上市后的制度？

小米0 · 发表于 2022-11-9 16:14:47

每个省局要求都有差异，但基本遵循国家局的征求意见稿来操作，至少需要招聘生产负责人、质量负责人/质量受权人（QP可与质量负责人兼任）、药物警戒负责人，详见网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220331153415105.html
另外药物警戒方面，从临床开始到上市后都是有要求的，临床阶段上报CDE，上市后通过直报系统上报CDR，所以这个体系是研发到上市到退市，贯穿始终。

TFWang · 发表于 2022-11-9 17:11:49

小米0 发表于 2022-11-9 16:14
每个省局要求都有差异，但基本遵循国家局的征求意见稿来操作，至少需要招聘生产负责人、质量负责人/质量受 ...

谢谢您的宝贵意见! 所以这个申请B证时建立的质量管理体系是涵盖了研发到上市后的药品全周期。

逍遥法外 · 发表于 2022-11-10 08:57:18

原料药不能委托生产吧

xiaoxiaocui · 发表于 2022-11-10 09:48:21

TFWang 发表于 2022-11-9 17:11
谢谢您的宝贵意见! 所以这个申请B证时建立的质量管理体系是涵盖了研发到上市后的药品全周期。

必须是全生命周期啊

逍遥法外 · 发表于 2022-11-10 13:38:49

逍遥法外发表于 2022-11-10 08:57
原料药不能委托生产吧

不能

糖豆888 · 发表于 2022-11-11 12:54:13

我们经过B证检查，GMP有一章委托，当时老师按照那个检查的。我们当时只有办公区没有化验室、生产车间及仓库。需要做的文件不多，主要就是以持有人监督的角度去做，合同和协议还有人员看的很细，三个老师查了两天

隐飞桥 · 发表于 2022-11-23 11:04:58

糖豆888 发表于 2022-11-11 12:54
我们经过B证检查，GMP有一章委托，当时老师按照那个检查的。我们当时只有办公区没有化验室、生产车间及仓库 ...

您是哪个地区？

[研发注册] 生产许可B证，如何建立质量管理体系，其包含具体哪些制度？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评