过滤器灭菌

whj630303 · 发表于 2023-12-22 16:48:43

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请问下有没有那个大佬解释下，“过滤器灭菌前（在线和离线）要充分润湿后再安装灭菌”，是因为什么？不润湿灭菌的风险是什么。我从供应商了解到的这个信息。

补充内容 (2023-12-27 10:52):
主要是针对PES材质的滤芯。已经有两个供应商确认了是需要润湿后再灭菌，我考虑走变更流程了。谢谢大家的回复

PRT-drgon · 发表于 2023-12-22 16:53:52

就是为了使纯蒸汽穿透，不过应该是干燥才行吧

阿布 · 发表于 2023-12-22 17:00:57

这应该是完整性测试前的操作吧，灭菌前应该尽可能保持干燥啊

whj630303 · 发表于 2023-12-22 17:01:08

PRT-drgon 发表于 2023-12-22 16:53
就是为了使纯蒸汽穿透，不过应该是干燥才行吧

我跟供应商再三确认了，说是赛多利斯的技术员说的，要润湿后才能灭菌，为了保护膜材，我问了可以是否直接灭菌？技术员说不讨论这个。所以我想问问不润湿直接灭菌，有没有其他的风险

whj630303 · 发表于 2023-12-22 17:04:36

阿布发表于 2023-12-22 17:00
这应该是完整性测试前的操作吧，灭菌前应该尽可能保持干燥啊

完整性测试需要润湿这个是常规操作。我当时询问，是抛开完整性测试这个内容，只讨论了灭菌。我现在在联系PALL的过滤器技术员，但还没有回复。所以想在这里看看有没有大佬能解释下

PRT-drgon · 发表于 2023-12-22 17:09:23

whj630303 发表于 2023-12-22 17:01
我跟供应商再三确认了，说是赛多利斯的技术员说的，要润湿后才能灭菌，为了保护膜材，我问了可以是否直接 ...

没得风险，干燥最好灭；不过滤芯使用前都离线润湿做完整性，SIP是不容易通过需要，蒸汽需要慢慢开启，排气等设施；有专门讲这个书籍，找到分享给你

微信f12663d3 · 发表于 2023-12-22 17:12:09

你是干热灭菌还是湿热灭菌？如果湿热灭菌那么润湿没有意义，如果是干热灭菌润湿是为了保护膜材！

PRT-drgon · 发表于 2023-12-22 17:12:44

可以看看这个

屈蠖 · 发表于 2023-12-22 17:14:31

本帖最后由屈蠖于 2023-12-22 17:19 编辑

保护膜材，完整性测试过了直接就上锅了，已经是完全润湿的

赵航9999 · 发表于 2023-12-22 18:43:32

湿热灭菌的话，是越干燥越好的。

neihuwei · 发表于 2023-12-23 09:33:28

在线灭菌还是应该干燥才对啊

yc20160802 · 发表于 2023-12-23 12:09:01

过滤器灭菌前（在线和离线）要充分润湿后再安装灭菌，来自哪个指南？完整性测试前滤芯要充分湿润，灭菌前为何要求充分湿润？

whj630303 · 发表于 2023-12-25 13:30:41

yc20160802 发表于 2023-12-23 12:09
过滤器灭菌前（在线和离线）要充分润湿后再安装灭菌，来自哪个指南？完整性测试前滤芯要充分湿润，灭菌前为 ...

不是指南，是赛多利斯的技术工程师说的，我说不润湿灭菌有没有影响，他说不讨论不润湿的情况，他们操作手册就是要求润湿再灭菌

whj630303 · 发表于 2023-12-25 13:32:29

PRT-drgon 发表于 2023-12-22 17:12
可以看看这个

谢谢，这个我理解，是保证灭菌过程滤芯压差不要过大造成滤膜损坏。但厂家跟我说的是要润湿再灭菌，问他们不润湿灭菌的风险又没有说，所以有点纠结

yc20160802 · 发表于 2023-12-25 20:27:17

whj630303 发表于 2023-12-25 13:30
不是指南，是赛多利斯的技术工程师说的，我说不润湿灭菌有没有影响，他说不讨论不润湿的情况，他们操作手 ...

不要看所说的操作书册。购买的除菌滤芯都会附有使用说明书的，按照说明书要求做就可以了。

修远h9m · 发表于 2024-1-30 10:34:20

以前药明生物的囊式滤器和液体滤芯还有空气滤芯都是直接干着灭菌的，也没见有啥问题

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-14 15:23:07

下载分享，感谢楼主

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-17 13:49:42

下载分享，感谢楼主

16672071017 · 发表于 2024-6-11 09:14:48

过滤器经过完整性测试后，直接灭就行

晴天plx · 发表于 2024-6-11 10:10:36

本帖最后由晴天plx 于 2024-6-11 10:14 编辑

我比较在意的是厂家为什么不说，这就很奇怪，这又不是什么机密啥的，只是问一个操作缘由而已，尤其是这些耗材以及小型设备的厂家，前期调研的时候，态度好得很，又是给你讲产品，又是给你寄样品的，签了合同用了一段时间后，就开始爱答不理了，因为我之前是一线的操作人员，加了他们微信，有的问了就不回，估计是人家懒得搭理一个操作工吧，所以之后设备这一块儿，我们写URS的时候，就会加上一条后期沟通交流的要求，因为之前吃的亏太多了，不知道大家有没有遇到过这种问题，借楼吐槽一下

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