什么情况下需要做分析方法验证或确认

九五二七

nichengfeng 发表于 2023-12-15 16:43
除了法定方法（例如药典）做方法确认，其他方法都需要做验证，验证后的方法在其他实验室用，需要做方法转移

说反了，法定的验证，非法规的需要先确认

smile77li

琥珀主 发表于 2023-12-18 15:55
最近参加了市药监局组织的一场关于变更的培训。前面讲课阶段画风都很正常，但在答疑阶段画风突变。最大的 ...

想问一下大佬，这种药监局组织的培训，参加需要什么条件吗？从哪里获取信息呀

琥珀主

smile77li 发表于 2023-12-19 09:32
想问一下大佬，这种药监局组织的培训，参加需要什么条件吗？从哪里获取信息呀

药监有群，里面是各公司的质量负责人或者公司负责人，直接群里发消息让报名参加就行了。

mmcbbz123

wujindt 发表于 2023-12-18 09:17
药检院复核不用，既不用确认也不用转移还不用验证，拿来就测

药检院复核不用，是什么意思，能说具体一点吗？谢谢

mmcbbz123

九五二七 发表于 2023-12-18 16:13
说反了，法定的验证，非法规的需要先确认

没说反啊，比如药典的方法是要确认，首次建立的方法要验证

时光成年

Javen. 发表于 2023-12-18 09:25
具体需要看什么检项

只有部分项目可以豁免，

Javen.

时光成年 发表于 2023-12-20 08:29
只有部分项目可以豁免，

豁免的还是多吧，基本就含量、有关和鉴别需要做验证/确认，其他基本都是豁免的

Ashley123456

学习了~~~~·

销售转行做技术

清灯古佛 发表于 2023-12-18 09:06
请问下，分析方法什么时候既不需要做确认，也不需要做验证，还不需要做转移，而是直接改文件拿来用呢？我们 ...

通用方法豁免

销售转行做技术

wujindt 发表于 2023-12-18 09:17
药检院复核不用，既不用确认也不用转移还不用验证，拿来就测

你确定不是验证里的环节吗

现在还是胖娃

Javen. 发表于 2023-12-18 09:25
具体需要看什么检项

通用性检测方法不需验证或确认，非通用性检测方法需验证或确认，至于是确认还是验证，请看沙发

辞了职的上帝

没有靠谱来源的方法，估验证，有靠谱来源的方法做确认。

Javen.

现在还是胖娃 发表于 2023-12-20 12:09
通用性检测方法不需验证或确认，非通用性检测方法需验证或确认，至于是确认还是验证，请看沙发

发明的新词“通用性方法”，呵呵，沙发只指南，指南大还是GMP大？

现在还是胖娃

Javen. 发表于 2023-12-20 13:15
发明的新词“通用性方法”，呵呵，沙发只指南，指南大还是GMP大？

四部药典479页

Javen.

现在还是胖娃 发表于 2023-12-21 08:18
四部药典479页

确认豁免我知道啊！哪些是你说的“非通用性的方法”？

现在还是胖娃

Javen. 发表于 2023-12-21 09:08
确认豁免我知道啊！哪些是你说的“非通用性的方法”？

药典一部凡例

Javen.

现在还是胖娃 发表于 2023-12-21 09:21
药典一部凡例

“设备、程序、方法及限度等”，那你说确认豁免里面的，pH和炽灼残渣满足你发的图片所谓的通用检测方法的定义吗？

kali

smile77li 发表于 2023-12-19 09:32
想问一下大佬，这种药监局组织的培训，参加需要什么条件吗？从哪里获取信息呀

有钞能力都可以参加

nichengfeng

九五二七 发表于 2023-12-18 16:13
说反了，法定的验证，非法规的需要先确认

没反了   法定方法做方法确认。

浮生19873982657

嗯，又长见识了

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