什么情况下需要做分析方法验证或确认

糊里糊涂ixf · 发表于 2023-12-14 17:50:34

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈大佬，什么情况下需要做分析方法转移和分析方法确认。

小金库 · 发表于 2023-12-14 20:42:40

Lily_VIP · 发表于 2023-12-15 08:32:01

专业………………

明月清风7706 · 发表于 2023-12-15 15:17:25

学习了………………

紫嫣9636 · 发表于 2023-12-15 16:09:16

学习了

xdm20230413 · 发表于 2023-12-15 16:21:49

谢谢，学习了

nichengfeng · 发表于 2023-12-15 16:43:13

除了法定方法（例如药典）做方法确认，其他方法都需要做验证，验证后的方法在其他实验室用，需要做方法转移

随风03 · 发表于 2023-12-16 13:45:41

感谢分享，学习到了！

15904111410 · 发表于 2023-12-18 08:00:22

感谢分享，学习到了！

清灯古佛 · 发表于 2023-12-18 09:00:17

学习下，谢谢分享

清灯古佛 · 发表于 2023-12-18 09:06:06

请问下，分析方法什么时候既不需要做确认，也不需要做验证，还不需要做转移，而是直接改文件拿来用呢？我们领导嫌验证过程流程复杂，要求我们简化流程。

wujindt · 发表于 2023-12-18 09:17:54

清灯古佛发表于 2023-12-18 09:06
请问下，分析方法什么时候既不需要做确认，也不需要做验证，还不需要做转移，而是直接改文件拿来用呢？我们 ...

药检院复核不用，既不用确认也不用转移还不用验证，拿来就测

Javen. · 发表于 2023-12-18 09:23:28

GMP写得很清楚，哪些需要做验证，哪些需要做确认

Javen. · 发表于 2023-12-18 09:25:08

清灯古佛发表于 2023-12-18 09:06
请问下，分析方法什么时候既不需要做确认，也不需要做验证，还不需要做转移，而是直接改文件拿来用呢？我们 ...

具体需要看什么检项

xufan0007 · 发表于 2023-12-18 09:47:21

小金库发表于 2023-12-14 20:42
RT

huhu · 发表于 2023-12-18 09:57:31

学习下，谢谢分享

清灯古佛 · 发表于 2023-12-18 10:04:03

看起来没法完成领导的要求了。要被优化了。

paypaytech · 发表于 2023-12-18 10:09:53

我这边可以做分析方法验证

琥珀主 · 发表于 2023-12-18 15:55:21

清灯古佛发表于 2023-12-18 09:06
请问下，分析方法什么时候既不需要做确认，也不需要做验证，还不需要做转移，而是直接改文件拿来用呢？我们 ...

最近参加了市药监局组织的一场关于变更的培训。前面讲课阶段画风都很正常，但在答疑阶段画风突变。最大的感受就是各家企业，无论大小，都想偷懒。
很多问题其实规定很清楚，但企业就是想问下药监能否简化，就像漂移一样，都想极限过弯。

小邢 · 发表于 2023-12-18 15:56:14

小金库发表于 2023-12-14 20:42
RT

大佬！！！！！！！！

[质量控制QC] 什么情况下需要做分析方法验证或确认