清洁验证，残留限度如果大于目视标准，还需要测残留吗？

云来云去 · 发表于 2023-12-12 08:39:32

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请问，清洁验证，如果残留限度计算结果大于目视标准（4ug/平方厘米），是否只要做目视检查合格就行了？不需要再测残留了。

发呆DZH · 发表于 2023-12-12 08:49:22

1.只做目视肯定不行 2.限度结果和目视没有关系

2742897257 · 发表于 2023-12-12 08:51:19

这个目视标准也只是一个理论数值，实际检测限和表面材质与观察者视力有关，如果要以其作为唯一接受限度的话，是要做一下目视回收率验证的

廖旭 · 发表于 2023-12-12 08:52:06

目视检查影响因素很不好控制，一般不能只做目视检查，建议在论坛上找PDA TR29看看

2742897257 · 发表于 2023-12-12 08:55:26

13657200472 · 发表于 2023-12-12 09:14:39

那么你清洁后残留限度究竟到了多少数值，不测怎么知道？

rulai · 发表于 2023-12-12 09:28:10

如果是中间体合成过程，可以采用目视判断。如果是最终产品，需要用数据说话。

x笑望长空 · 发表于 2023-12-12 09:31:39

按级别管理，0级可以目检，1级和2级需要进行检验。

永卓 · 发表于 2023-12-12 10:11:07

2742897257 发表于 2023-12-12 08:55

请问这个是出自ICH吗，还有这个目检回收率如何制定标准呢，是目检无残留后取样检测进行验证？

永卓 · 发表于 2023-12-12 10:12:57

通过风险识别矩阵，如果是中间体对中间体，那么就可以目检，除此之外就需要取样。也就是楼上说的分0级1级2级

2742897257 · 发表于 2023-12-12 10:22:41

永卓发表于 2023-12-12 10:11
请问这个是出自ICH吗，还有这个目检回收率如何制定标准呢，是目检无残留后取样检测进行验证？

这个出自PDA TR29，至于目检回收率怎么做，我没实际做过，按我的理解是人为设置残留限度浓度梯度的样品在表面某部位上，让执行验证检测的人员去观察，看能否成功识别出不同浓度下的残留。当然，正如文献里所言，还要确定其余变量，如距离、光照等；不过我的建议是能用其他方法尽量别单独用目测，一般是目测是作为辅助检测手段的

上善若水1234554 · 发表于 2023-12-12 15:57:31

可以用目视4微克作为标准，来检测残留限度

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A，王钰 · 发表于 2024-1-4 21:46:37

gmp要求目视不能作为单一标准

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