咨询一下关于GMP认证之前生产的产品处理问题。

惜忆昨日 · 发表于 2023-12-11 13:04:02

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新车间过GMP认证之前生产出来的产品都是怎么处理的？按照化学品出口到国外吗？
还有如果我们自己既生产原料药也生产制剂，制剂通过了认证的情况下，原料药通过认证之前生产的产品能给我们自己的制剂车间用吗。

一世英名 · 发表于 2023-12-11 13:20:17

应该不可以

余子酱 · 发表于 2023-12-11 14:20:46

原料药通过认证之前生产的产品不能提供给制剂使用，依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；按假药论处

Henry1234567811 · 发表于 2023-12-11 14:22:58

原料葯部分有一起做GMP查核與認證嗎?
一般來說, 同一廠址應該會一起受查核, 理應一併認證.

但是如果原料與製劑不同廠址就比較複雜...原料藥廠如果沒有一起參與GMP查核, 可能就不能供應產品給製劑廠使用.

惜忆昨日 · 发表于 2023-12-11 16:08:50

Henry1234567811 发表于 2023-12-11 14:22
原料葯部分有一起做GMP查核與認證嗎?
一般來說, 同一廠址應該會一起受查核, 理應一併認證.

但是如果原料與製劑不同廠址就比較複雜...原料藥廠如果沒有一起參與GMP查核, 可能就不能供應產品給製劑廠使用.

原料药和制剂已经一起通过了认证，但是又新建了一个同种产品的原料药车间，这个车间还没有经过认证，现在在考虑这个车间通过认证之前生产的产品处理问题。

惜忆昨日 · 发表于 2023-12-11 16:10:07

余子酱发表于 2023-12-11 14:20
原料药通过认证之前生产的产品不能提供给制剂使用，依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；按假药论处

请问自己不使用，也不在国内销售，作为化学品出口到国外是否可以？出口到当地不需要做认证的国家或地区

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