无菌冻干产品C+A轧盖，铝盖需要灭菌吗

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:21:54

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无菌冻干制剂产品，如果轧盖区域是C+A级别，铝盖还需要灭菌吗。现在遇到遇到三种答案，有的是灭菌柜灭菌，有的直接不用灭菌，有的是用热风烘90℃（消毒）。请假各位老师，铝盖到底应该如何处理

hd4861 · 发表于 2023-12-4 14:23:26

我们是灭菌的，

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:25:26

hd4861 发表于 2023-12-4 14:23
我们是灭菌的，

是用灭菌柜灭菌的吗。

猫咪特工 · 发表于 2023-12-4 14:26:40

不需要

大兴西北！ · 发表于 2023-12-4 14:27:28

铝盖要灭菌的吧？毕竟轧盖以前都视为未密封状态，轧盖要在A级下，这样铝盖反倒不是无菌有点不合适。

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:29:37

猫咪特工发表于 2023-12-4 14:26
不需要

现在我也不确定了，之前一直认为不需要灭菌，有个别的生产企业的朋友，说他们是90°烘干。

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:30:09

你说的都对发表于 2023-12-4 14:27
铝盖要灭菌的吧？毕竟轧盖以前都视为未密封状态，轧盖要在A级下，这样铝盖反倒不是无菌有点不合适。

对，也有的老师这么认为

大兴西北！ · 发表于 2023-12-4 14:33:01

不这么认为的，很好奇外检是怎么应对挑战的，国外好像也没有先进到铝盖不灭菌，有新的依据也分享下，学习学习

廖旭 · 发表于 2023-12-4 14:34:19

看下欧盟无菌附录8.27-8.28，可以采用灭菌后的无菌工艺。也可以用不灭菌的洁净工艺，但是需要在轧盖前确认跳塞高度

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:36:08

你说的都对发表于 2023-12-4 14:33
不这么认为的，很好奇外检是怎么应对挑战的，国外好像也没有先进到铝盖不灭菌，有新的依据也分享下，学习学 ...

我也是跟大家探索学习，现在就是三种情况都有，灭菌肯定是没有问题的，就是考虑不灭菌会不会被挑战，毕竟是新建项目

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:37:30

廖旭发表于 2023-12-4 14:34
看下欧盟无菌附录8.27-8.28，可以采用灭菌后的无菌工艺。也可以用不灭菌的洁净工艺，但是需要在轧盖前确认 ...

感谢，我去学习下

大兴西北！ · 发表于 2023-12-4 14:38:09

Finepje 发表于 2023-12-4 14:36
我也是跟大家探索学习，现在就是三种情况都有，灭菌肯定是没有问题的，就是考虑不灭菌会不会被挑战，毕竟 ...

还是不要冒这个险了吧，成本也没高多少

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:40:47

你说的都对发表于 2023-12-4 14:38
还是不要冒这个险了吧，成本也没高多少

就是，新建车间要本着五年不落后，十年不淘汰

Finepje · 发表于 2023-12-4 14:41:30

你说的都对发表于 2023-12-4 14:38
还是不要冒这个险了吧，成本也没高多少

也是用灭菌柜灭菌吗，这样的话大规模连续生产会不会不方便

大兴西北！ · 发表于 2023-12-4 14:45:26

Finepje 发表于 2023-12-4 14:41
也是用灭菌柜灭菌吗，这样的话大规模连续生产会不会不方便

不是，铝盖清洗灭菌桶，转移后提升臂跟隔离器对接，感觉还好，除了推车要体力，其他的都是自动的。楚天的设备

尹格里希 · 发表于 2023-12-4 14:47:44

你这里的C+A 的A 应该是A级送风，A级送风环境本来就不要求是无菌环境，只要求粒子符合A级静态要求而已，所以为什么铝盖要灭菌？

屈蠖 · 发表于 2023-12-4 14:48:29

灭菌，用灭菌柜灭菌

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-12-4 14:57:04

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hd4861 · 发表于 2023-12-4 14:57:37

Finepje 发表于 2023-12-4 14:25
是用灭菌柜灭菌的吗。

是的，灭菌柜灭的

杜haha · 发表于 2023-12-4 15:19:17

买免洗铝盖，用灭菌柜灭菌

[无菌粉针] 无菌冻干产品C+A轧盖，铝盖需要灭菌吗

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