无菌冻干产品C+A轧盖，铝盖需要灭菌吗

指南针不指南

GMP指南不是有轧盖环境的要求吗？铝盖要是免灭铝盖，不会破坏A及要求吗

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-7 16:47
小家伙，别骂人，注意素质。
别拿无知当光荣，丢自己的人，丢制药人的脸。

你这小b崽子说的好像你是个有素质的物种似的，我评论楼主的帖子你跑来怼我，不是疯狗一条是what？你有想法跟楼主说去，又不是我求助的，跟我有毛关系？
你肯定又要说 你要认识到自己的错误。我就呵呵了，我认知错不错由你判定？who are you啊？国际维和部队的您是？哪哪都有你，这么欠儿呢？有这精力去调停俄乌调停加沙去，跑这BB叨叨的，瞅你这x样就想骂你，二x玩意儿

Olivia123456789

2013版GMP指南无菌制剂中指出轧盖分为“无菌轧盖”（B级背景下的A级）和“洁净轧盖”（C级或D级背景下的A级送风）。无菌轧盖工艺的铝盖处理需要进行严格的清洗灭菌，并且清洗灭菌工艺需要经过验证。洁净轧盖工艺的铝盖处理需要考虑铝盖对环境的影响，如供应商已对铝盖的生产环境进行控制或者已对铝盖进行了处理，使得铝盖能够达到制剂生产的要求，可减少铝盖相应的清洗或者灭菌步骤。反之企业需要对铝盖进行清洗或消毒（灭菌）处理

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GMP指南 无菌药品上   5.3 铝盖的清洗和准备
B. 非最终灭菌药品的铝盖处理
轧盖工艺可分为“无菌轧盖”(B 级背景下的A 级)和“洁净轧盖”(C 级或D 级背景下的A 级送风)。“无菌轧盖”工艺的铝盖处理需要进行严格的清洗灭菌，并且清洗灭菌工艺需经过验证。
“洁净轧盖”工艺的铝盖处理需要考虑铝盖对环境的影响，如供应商已对铝盖 的生产环境进行控制或者已对铝盖进行了处理，使得铝盖能够达到制剂生产的要求， 可减少铝盖相应的清洗或灭菌步骤。反之，制剂企业需要对铝盖进行清洗或消毒(灭菌)处理。组合型(如卡式瓶)铝盖，因铝盖和胶塞一体，处理方式参考本分册无菌制剂部分“5.1.1 胶塞的清洗和准备”。
9.1 轧盖工序
B. 非最终灭菌产品
GMP 无菌药品附录第十三条中规定“轧盖前产品视为处于未完全密封状态”,应特别注意防止压塞后未轧盖产品受到污染。
无菌药品附录第十三条中增加了对于非最终灭菌产品轧盖的局部环境要求。轧 盖操作可以使用"无菌轧盖"工艺——在 B 级背景下的A 级中进行，也可以使用 “洁净轧盖”工艺——在C 级或D 级背景下的A 级送风环境中进行。压塞正确及对其完整性控制越好，对轧盖环境的依赖性就越低。
两种不同的轧盖工艺方式的控制要点如下。
( 1 ) 在B 级区背景下的A 级区，采用无菌轧盖工艺轧盖 所有操作应严格遵循 无菌操作的要求，铝盖采取适当的灭菌方式进行灭菌，选用合适的干燥方式进行充 分的干燥。在生产过程中，应监控灭菌柜的温度、压力、时间以及干燥温度和时间。
目前企业有下述两种处理方式：
●选用铝盖清洗灭菌机，铝盖的清洗、灭菌、干燥等步骤可一并完成，能较好满足生产的需要。
●将铝盖装袋后使用脉动真空灭菌柜，进行灭菌干燥。
( 2 ) 在C 级或D 级背景下的A 级送风环境，结合“洁净控制”生产工艺控制进 行轧盖 液体产品和粉针剂的连接无菌加工区域和轧盖机的传输带、全压塞冻干瓶从冻干机至轧盖机的运输，以及轧盖机本身，都需要A 级送风。由于“洁净控制”并不是严格的无菌生产，需要更多的微生物污染风险控制措施，如：
● 经过验证的瓶塞错位或缺塞探测系统(如红外线高度检测、成像检测装置)。
● 应对铝盖的微生物负荷进行控制。
● 尽量避免人员对轧盖生产过程的干扰。
9.2 轧盖的环境要求
A. “A  级区”和 “A 级送风环境”
A 级 送 风 环 境 ” "A 级送风”特定用来描述 一 种经高效空气过滤 器 (HEPA)  过滤的送风，在送风区域进行检测时，符合A 级区悬浮粒子的要求(静态)。
GMP指南  厂房设施设备  3.5.1.2 无菌产品的轧盖
根据 PIC/S关于离开无菌加工区域后直到最终密封前无菌灌装小瓶处理的环境条 件规定 (PIC/S  PI032-2,2010.1.8),对于冻干的产品：从灌装机到冷冻干燥机的产 品转移应当在A 级条件(如层流空气移动装置)B 级背景下进行。转移到轧盖机应 当在A 级空气供应下进行。对于液体产品和粉末：从无菌加工区域转移到轧盖机应 当在A 级空气供应下进行。对于所有产品：轧盖应当在A 级空气供应下进行。当轧盖在无菌区内进行时，瓶盖无菌是强制性的。
1.1.3 厂房设施的设计和使用要求
● 无菌区。无菌产品的生产场所。
综上所述：不管你是A级区还是A级送风，铝盖一定要无菌

发呆DZH

有遇到过不灭菌的

凉城1

结合欧盟附录要求，在轧盖前需要确认有加塞高度检测，允许在A级送风条件下进行轧盖，铝盖不需要灭菌。目前有一种新型胶塞，胶塞和铝盖是一体的，可以一起灭菌，不需要轧盖机（冻干塞和蘑菇塞两种都适用）

WYggt4lc7p

上一家是用灭菌灭的

Seven～

灭菌，湿热灭菌

Finepje

Olivia123456789 发表于 2023-12-8 09:55
2013版GMP指南无菌制剂中指出轧盖分为“无菌轧盖”（B级背景下的A级）和“洁净轧盖”（C级或D级背景下的A级 ...

嗯嗯，学习了，非常感谢

Finepje

2283628810 发表于 2023-12-8 13:43
GMP指南 无菌药品上   5.3 铝盖的清洗和准备
B. 非最终灭菌药品的铝盖处理
轧盖工艺可分为“无菌轧盖”(B ...

嗯嗯，感谢感谢，受教了

Finepje

凉城1 发表于 2023-12-11 22:20
结合欧盟附录要求，在轧盖前需要确认有加塞高度检测，允许在A级送风条件下进行轧盖，铝盖不需要灭菌。目前 ...

好的好的，谢谢

Agoni

必须灭菌，不然就是严重缺陷，吊证整改。

60平方

一般情况下，都是需要灭菌的

hl241

https://www.ouryao.com/thread-737598-2-1.html

luzj999

上个无菌工艺轧盖的图。供参考。国内也有上市产品了。

115676843

买免洗的，只做终端灭菌

hrhtrhjtjgd

我们一直都是走湿热，