无菌冻干产品C+A轧盖，铝盖需要灭菌吗

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看下无菌附录吧，压盖是在B+A的，但是也可以在C+A和D+A，但是有条件限制的，A级送风也是要达到A级的静态要求的

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-4 14:27
铝盖要灭菌的吧？毕竟轧盖以前都视为未密封状态，轧盖要在A级下，这样铝盖反倒不是无菌有点不合适。

首先轧盖之前是视为未完全密闭状态，而不是为密封状态。
其次，哪里规定轧盖要在A级下进行的？轧盖分为洁净轧盖和无菌轧盖两种，洁净轧盖就在A级送风下进行就可以了，无菌轧盖需要在A级环境下进行。

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-4 15:55
首先轧盖之前是视为未完全密闭状态，而不是为密封状态。
其次，哪里规定轧盖要在A级下进行的？轧盖分为 ...

无菌冻干的产品轧盖，你们是在仅A级送风环境下轧盖么？

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-4 16:10
无菌冻干的产品轧盖，你们是在仅A级送风环境下轧盖么？

我们是应用的洁净轧盖，所以是在A级送风下进行。

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-4 16:31
我们是应用的洁净轧盖，所以是在A级送风下进行。

三个问题请教下，
1.是无菌制剂产品么？
2.铝盖灭菌么？
3.A级送风，做动态粒子微生物监测不？

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欧盟无菌附录8.27-8.28，1、可以采用灭菌后的无菌工艺，是无菌轧盖，铝盖要灭菌，适合于产品价值高等的产品；2、可以用不灭菌的洁净工艺，是洁净轧盖，不需要灭菌。

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Finepje 发表于 2023-12-4 14:37
感谢， 我去学习下

灭菌铝盖已有供应商提供。

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-4 16:49
三个问题请教下，
1.是无菌制剂产品么？
2.铝盖灭菌么？

1.无菌制剂产品
2.铝盖不需要灭菌
3.A级送风，做动态微生物。
你还是没分清楚洁净轧盖和无菌轧盖啊。不是所有无菌制剂都需要无菌轧盖，多去网上或者业内打听一下。
PICS，欧盟GMP都提到过的，不要固步自封啊。

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B+A是无菌轧盖，C和D+A叫洁净轧盖。无菌轧盖的铝盖灭个菌，洁净的可以看情况，现在供应商也是提供清洗后的铝盖，直接买了用就行

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可以买经过辐照灭菌的无菌铝盖，方便，

金色阳光ejs

铝盖需要灭菌的

大兴西北！

廖旭 发表于 2023-12-04 14:34
看下欧盟无菌附录8.27-8.28，可以采用灭菌后的无菌工艺。也可以用不灭菌的洁净工艺，但是需要在轧盖前确认跳塞高度

外检有没有被挑战

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大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-05 07:39
1.无菌制剂产品
2.铝盖不需要灭菌
3.A级送风，做动态微生物。
你还是没分清楚洁净轧盖和无菌轧盖啊。不是所有无菌制剂都需要无菌轧盖，多去网上或者业内打听一下。
PICS，欧盟GMP都提到过的，不要固步自封啊。

1.我现在就是在打听啊，欧盟有也好pic/s有也好，关键是国内检查是否被挑战？不是国外有法规国内直接照做就ok了，我也见过跟检查老师说国外法规被老师喷成狗的
2.你经历过这种情况分享下经验我觉着挺好，我也就我的见识发表见解，没必要最后要踩我一脚显的你很先进我很落后吧？还固步自封，合着我们整个集团的质量水平都不如你

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廖旭

你说的都对 发表于 2023-12-6 20:38
外检有没有被挑战

国内检查暂时没有挑战过，之前C+A灭菌铝盖，铝盖干燥效果不好，后面车间布局改造把轧盖改成了D+A不灭菌。国外的因为车间设计和其他一些问题，D+A不灭菌升级为了C+A灭菌铝

大兴西北！

廖旭 发表于 2023-12-7 08:49
国内检查暂时没有挑战过，之前C+A灭菌铝盖，铝盖干燥效果不好，后面车间布局改造把轧盖改成了D+A不灭菌。 ...

了解了，感谢

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-6 20:45
1.我现在就是在打听啊，欧盟有也好pic/s有也好，关键是国内检查是否被挑战？不是国外有法规国内直接照做 ...

你看看你自己发的第一个回复，上来就说不是无菌的不行，不是误导人吗？
你可以说你们是怎么做的，别否定其他可能的做法。
有事说事，别阴阳怪气的，你们集团拉进来干嘛？我指出的是你的认知错误。

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-7 10:47
你看看你自己发的第一个回复，上来就说不是无菌的不行，不是误导人吗？
你可以说你们是怎么做的，别否定 ...

我说的不是我怎么做的吗？你认为你的做法就是对的？你不是在误导人？一个新产品如果最后因为铝盖未灭菌被打回了难道你不是在坑人？这只是一个帖子，最后到底怎么做由楼主自己判断，只要不符合你认知的就是固步自封，就是在误导人？
你确实应该有事说事，别搞些阴阳怪气的什么固步自封，真以为自己的认知有多科学多先进了
最后温馨提醒一下你，蒲公英上帖子回复是为了帮楼主解决问题，不是来看着别人的评论觉着不对一顿杠，好好的走走路就被狗咬一口是真烦，逛蒲公英的时候你就是一个战斗鸡的姿态吗？随时准备叨人？

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-7 13:30
我说的不是我怎么做的吗？你认为你的做法就是对的？你不是在误导人？一个新产品如果最后因为铝盖未灭菌被 ...

哎，这么容易就失去理智，麻烦你去看看我的回帖，是不是说两种都可以？
真的搞不懂你的点，我跟你说东，你跟我扯西，承认错误那么难？
到此为止，拜拜

大兴西北！

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-12-7 13:34
哎，这么容易就失去理智，麻烦你去看看我的回帖，是不是说两种都可以？
真的搞不懂你的点，我跟你说东， ...

被狗咬了心烦踹狗一脚，狗当然会想这人怎么这么容易就是去理智
说到底还是跟你认知不一样就是错误的嘛

摩西擎仗劈红海

你说的都对 发表于 2023-12-7 13:39
被狗咬了心烦踹狗一脚，狗当然会想这人怎么这么容易就是去理智
说到底还是跟你认知不一样就是错误的嘛

小家伙，别骂人，注意素质。
别拿无知当光荣，丢自己的人，丢制药人的脸。