SOP生效时间

15359023817 · 发表于 2023-11-22 08:08:17

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为什么验证之前SOP需要生效？

腾飞 · 发表于 2023-11-22 08:13:39

验证的目的是什么呢？就是验证你的相关文件是否与你设备、工艺等具有可操作性，制定的相关参数是否可行合理等。

大风起兮A · 发表于 2023-11-22 08:17:36

这个时间顺序有点不合理。先验证，确定好参数后，才能编写SOP吧

枫叶xf1 · 发表于 2023-11-22 08:25:31

制定好SOP，让后去验证他的合理性，验证的过程中同时更改不合理的地方。我们都是先制定签字，生效日期是验证完全结束后。

栗子7 · 发表于 2023-11-22 08:29:10

至少PQ前吧，OQ时参数都还可以说不确定。

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-22 08:37:33

验证就是为了一个成熟工艺的稳定性，进入验证就不是一个参数摸索确认的过程，所以验证之前需要有相关SOP的执行。

九六书生 · 发表于 2023-11-22 08:41:15

大风起兮A 发表于 2023-11-22 08:17
这个时间顺序有点不合理。先验证，确定好参数后，才能编写SOP吧

你得了解整个验证的流程是什么，从URS、FAT、SAT到4Q验证（确认）的内容都是什么。。。4Q前面的内容已经可以让你写出文件了。后面确认的目的之一，就是为了确认你所写的文件是正确的，如有不正确的地方，也就是你的文件从草案（0版、验证版）升级到正式版的时候需要升级完善的地方。

战战兢兢业业 · 发表于 2023-11-22 09:08:34

如果你们有生效那是依据什么文件执行你的操作呢

near · 发表于 2023-11-22 09:13:04

工程还没批文你就开工，风险有多大

辞了职的上帝 · 发表于 2023-11-22 09:35:55

SOP----验证----SOP, 验证的内容实际就是SOP，通过验证然后再云修订你的SOP，这样更合理。

kikilalala · 发表于 2023-11-22 09:42:24

上班越久遇到这种观念的人越多，“你验证好，告诉我咋弄，我直接用就行” “你不是做验证的吗？你自己做啊，我不懂为啥还要用户参与” “你让我确认给你信息？我也不知道，你自己弄吧，我着急等着用“ “这文件有必要。。。我不懂奥，但是。。。”

linchk · 发表于 2023-11-22 09:45:56

1、还没有SOP，你就去验证，你怎么操作？
2、验证有成功、失败两种可能。失败了，分析原因，也可能相关文件不合适，进行针对性修改。这正是验证的目的。验证不单纯是针对设备，包括文件流程工艺等。

蒲公英的希望 · 发表于 2023-11-22 10:30:19

这得看啥类型的SOP了

rulai · 发表于 2023-11-22 13:27:53

验证之前是试行版的SOP，需要被批准。等验证结束后对SOP做一定的修改，然后批准最终版文件。

poilkm · 发表于 2023-11-22 13:48:41

先编制，后验证SOP文件的合理性，没有问题就可以执行了

半痴 · 发表于 2023-11-22 18:26:08

可以根据URS、FAT、SAT验证后起草，签批，在后面的4Q验证中确认，4Q验证完成后看是否需要升版。

yanghauhai · 发表于 2023-12-1 11:49:07

1、还没有SOP，你就去验证，你怎么操作？
2、验证有成功、失败两种可能。失败了，分析原因，也可能相关文件不合适，进行针对性修改。这正是验证的目的。验证不单纯是针对设备，包括文件流程工艺等。