化药的清洁

w、n44 · 发表于 2023-11-19 19:51:06

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请教一下各位大神，一般你们在起草化药的清洁标准操作规程，基本都会考虑哪些问题？参照的标准又是哪些？每个公司的清洁都会是不一样的体系还是大同小异？

云飞扬12 · 发表于 2023-11-19 22:26:22

溶解度，清洁难度，清洁验证完定清洁方法

大呆子 · 发表于 2023-11-20 08:22:19

对根据物料的溶解度，确定清洗溶剂，根据设备确认清洗方法，最后再做清洁验证

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-20 09:02:24

1、清洁的SOP，需要注意的点可重现性，避免人员差异性，不能出现多次清洁至洁净的描述；
2、参照的选择结合共线产品的溶解度、毒性、清洗剂、批量定出标准；
3、清洁方法是依据设备和产品的特性制定，每个公司都有不同；

shl9308 · 发表于 2023-11-21 08:33:37

1、毒性（致突变中间体需要终点关注）、溶解度、批量等进行风险评估，选定目标清洗物质，开发分析检测方法和取样方法（关注设备材质、清洗剂选择）、制定清洗规程

[原料药] 化药的清洁