上海泽德曼医药科技有限公司申报的泽立美®（本维莫德）乳膏上市，用于治疗2岁 ... 2024-11-27

11月27日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海泽德曼医药科技有限公司申报的泽立美®（本维莫德）乳膏上市，该药用于治疗2岁以上儿童和成人特 ...

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申报资料电子光盘技术要求 2023-12-19

国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知 发布日期：20231211        为进一步提高药品注册申请电子申报 ...

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清洁验证主计划 2023-12-04

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ICH M7 R2及其問答 2023年4月3日批准 2023-12-01

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《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见 2023-11-23

1、研发生产主体合规信息包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册品种研制过程中承担的主要职责；（3）接受国内外药品监管机构 ...

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