对GMP这句话的理解

廖ZW

产品质量是设计和生产出来的，要从全过程环节去把控质量

ziyar

名字不好取 发表于 2023-11-17 16:53
质量是生产出来的，不是检验出来的

质量源于设计

WHHT6

说白了就是过程控制;

simon2017

包子君 发表于 2023-11-17 16:54
让你重视过程管理

正解。产品的质量取决于整个过程的控制，包括设计开发、采购、生产及质量控制过程等，不是完全由某一个环节所决定，当然，每个环节的影响程度有所不同哦。

大兴西北！

楼上说的都对，俺也一样

现在还是胖娃

渐雨听风 发表于 2023-11-17 16:59
就产品的质量是需要逐步控制的，特别是无菌这个关键项目
应该通过生产过程逐步控制，达到最终的无菌效果， ...

字多应该没错，好好学习天天向上

幕常

GMP和核心或者说ISO9001的核心无非就是过程管理和文件化两点，理解这个就懂了

Lily_VIP

质量是生产出来的，不是检验出来的，前期要把关设计，中期要把关验证，后期要把关过程，直到报废。

mopiaoxiang

渐雨听风 发表于 2023-11-17 17:03
新理念，产品质量是设计出来的

风险44%源于设计。

黑夜精灵

无菌检查是概率性的，而且绝大多数的检查方法是破坏性的，所以不可能每支产品都检验，只能从生产的全过程进行控制，降低染菌的概率

cxj0205

源于研发，控于过程。8字箴言，天天念  

2283628810

你们走开，让我来
1.检查是有限的，不能充分说明产品全部无菌：
根据《中国药典》通则1101无菌检查法的规定，“无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试 品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。”从 《中国药典》的上述规定看出，无菌检查法存在供试品取样和检验条件的局限性。
GMP 无菌药品附录第三条明确指出， “产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)”,世界卫生组织的“无菌药品GMP” 也有类似的规定，“对成品进行的无菌检查只能被视为确保无菌的一系列控制措施中的最后一项”。
2.微生物是有的，无法避免。我们能做的就是通过种种办法提高无菌保障水平，比如质量源于检验-做无菌检查，质量源于生产-做无菌工艺模拟，质量源于设计-把非最终灭菌搞成最终灭菌工艺之类的。

zixinxiaojunjun

臻·高興 发表于 2023-11-17 17:27
要从全过程环节去把控质量

很多情况做不到吧

验证管理YYDS

学习了，结果很好，但是注意过程

mail_xuhui

通过过程来保证结果，仅通过检验无法证明确实是无菌

老牛kef

学习了   

hAo、

不光要看到满意的结果，还需要一个满意的过程。

臻·高興

zixinxiaojunjun 发表于 2023-11-24 09:01
很多情况做不到吧

只是这句话的理解，实际操作制约因素就多了

zixinxiaojunjun

臻·高興 发表于 2023-11-24 14:53
只是这句话的理解，实际操作制约因素就多了

对啊，实际上的影响因素和不可控的因素太多了。记得我的前任领导跟我们培训的时候，三句话不离GMP这三个字，但是实际上理解了多少我也不知道，反正我是没有听明白哦。