对GMP这句话的理解

戒不掉你的傻笑

GMP附录1《无菌药品》中说:产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。请谈谈对这句话的理解?

名字不好取

质量是生产出来的，不是检验出来的

sunguoqing

生产过程中有与无菌性有关的偏差，没关闭，成品取样检测结果无菌，就可以认为产品是无菌的，这是不对的。
产品的质量是设计出来的，不是检验出来的。
产品的质量依赖于工艺的全过程控制，而不是检测合格，质量就合格。

jeff1234

意思就是人命大于天，要在生产的全过程控制引入微生物的风险

什么梦想

一个良好得产品试设计出来的，哪怕最终合格但是中间过程有问题也不行

渐雨听风

就产品的质量是需要逐步控制的，特别是无菌这个关键项目
应该通过生产过程逐步控制，达到最终的无菌效果，而不能是前面啥都不管，想着最后有一个最终灭菌（例如湿热灭菌或者干热灭菌），反正只要最终灭菌过了就可以
这种方式不够可靠，原因很简单，就算你的灭菌有效达到10的6次方、7次方。只要前面污染严重总是存在漏网之鱼的可能性的。

也不是说你抽样做了无菌检查合格就是整批产品合格了。因为抽样一定是代表性。只是代表不是全部。
不要想着说我出了一堆偏差都是可能影响无菌性的，但是我最终检验结果合格就完事了，产品放心大胆放行。

渐雨听风

名字不好取 发表于 2023-11-17 16:53
质量是生产出来的，不是检验出来的

新理念，产品质量是设计出来的

Tay

渐雨听风 发表于 2023-11-17 16:59
就产品的质量是需要逐步控制的，特别是无菌这个关键项目
应该通过生产过程逐步控制，达到最终的无菌效果， ...

你字多跟你混

Jone_b71zY

无菌控制：不能仅靠生产过程的最终控制（如灭菌），或者，仅靠生产结束后的成品检验。

永恩

产品质量是设计和生产出来的

臻·高興

要从全过程环节去把控质量

渐雨听风

另外一个理念产品质量是设计出来的，这个也是这个问题的理解。

无菌制品（主要还是说药品）在产品是设计之初，我们会设计多步工艺去生产产品，以达到最终活动想要的产品（包含针管物品以及其质量或者其他属性）。
在此过程中每一步都有其目的的，虽然可能在某些步骤可以达到前面步骤的功能（例如先用0.45um过滤器过滤之后再用0.2um过滤器过滤；理论上0.2um过滤器可以达到0.45um过滤器的效果），但是任何一步出了问题都需要采取措施去处理，或者是充分论证影响性。
也就是这个理念的目的：产品质量是设计出来的，在设计的时候其质量就是我想要得到的，任何与涉及偏离的设计的事件都可能会影响质量。

yc20160802

质量取决于制造过程，过程变了质量不保。产品的检验只是对取样的产品进行检验，不能绝对代表总体的质量。

老K

全面质量管理

yuansoul

你从小学 高小 初中 高中。。。到大专毕业，只要 有一次 任何一科不及格。客观说没资格从事药品生产

屈蠖

过程的重要性

夏雨风轻王明臣

渐雨听风 发表于 2023-11-17 16:59
就产品的质量是需要逐步控制的，特别是无菌这个关键项目
应该通过生产过程逐步控制，达到最终的无菌效果， ...

学习了                  

猫咪特工

学习了

953897287

通俗点说，就是不能仅仅以结果为导向，还应注重过程。