MAH委托生产工艺验证问题

syn1987 · 发表于 2023-11-13 07:58:29

请问持有人变更时，审评中心需要委托生产同意书，怎么办理的？

棒客 · 发表于 2023-11-13 18:39:42

syn1987 发表于 2023-11-13 07:58
请问持有人变更时，审评中心需要委托生产同意书，怎么办理的？

应该是受托方省局给出吧

小顽童 · 发表于 2023-11-20 11:02:37

1、持有人转让完成之后是否需要进行工艺验证。
肯定需要，药品的责任主体发生了变更。
2、GMP符合性检查何时开展？
按照当地省局的要求申报上市前的符合性检查，可以在工艺验证做完，稳定试验3个月后才可以申报，
3、工艺验证这三批能否市售
这个看监管部门，没有法规说可以销售也没有法规说不可以销售。

棒客 · 发表于 2023-11-21 19:29:45

yangman5 发表于 2023-11-09 08:43
相关的规定在变更管理办法中有规定。
1.工艺验证非必须
2.变更持有人是CDE补充申请，GMP符合性检查是在省局申请，如果不在同一个省，可能只检查持有人，无法跨省检查生产企业（近期有新规要求，这一点可能有变化）
3.工艺验证不一定做。“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售”

老师，如果是我们进行持有人转让完成后，找了第三家C证企业生产，通过符合性检查后，这三批能市售吗？

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棒客 · 发表于 2023-11-21 19:30:19

各位老师，如果是我们进行持有人转让完成后，找了第三家C证企业生产，通过符合性检查后，这三批能市售吗？

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williamtang · 发表于 2023-11-29 17:08:20

棒客发表于 2023-11-21 19:30
各位老师，如果是我们进行持有人转让完成后，找了第三家C证企业生产，通过符合性检查后，这三批能市售吗？

按照《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）下的规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。你重新找了一家C证企业，进行的工艺验证产品是无法上市销售的，但是如果能够同步进行GMP符合性检查的，是可以上市销售的。

棒客 · 发表于 2023-11-30 19:03:25

williamtang 发表于 2023-11-29 17:08
按照《药品生产监督管理办法》第五十二条（三）下的规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。你重新找了一家C证企业，进行的工艺验证产品是无法上市销售的，但是如果能够同步进行GMP符合性检查的，是可以上市销售的。

老师能说的再详细点吗，如何同步进行GMP符合性检查？符合性检查不得工艺验证做完之后吗

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钱卒 · 发表于 2024-2-23 21:54:20

各位解答很专业！